知名「隱形牙套」遭控違法 食藥署：若牙醫經核可軟體、業者製作即合法
日前有200位民眾組成受害者自救會，指控戴來自新加坡的知名Zenyum綻雅隱形牙套後出現狀況，並質疑業者涉嫌非法進口牙套成品、透過大量網紅代言牙套。對此，Zenyum綻雅今（24）日回應，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事；衛福部食藥署則表示，牙套成品若是透過牙醫師經核可矯正軟體、合格業者製作，是合法客製化醫材，無須申請查驗登記或登錄，針對民眾檢舉，會請衛生局協助釐清。
綻雅牙套受害者自救會今舉行記者會表示，Zenyum綻雅隱形牙套透過多名明星大量曝光行銷，但不少人矯正後結果不符預期，甚至出現牙齦萎縮、刮破舌頭等狀況。其律師黃偉琳指出，經查這項產品醫療許可證僅限於進口牙套原料與軟體，並非核准牙套成品，該公司卻直接在中國大陸製造牙套成品，並非國內牙醫師或牙技師操作，過程涉嫌非法。
對此，Zenyum綻雅發聲表示，自2020年進入台灣市場以來，始終依法營運，並向食藥署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。且產品經本地合格牙醫師診療後，為特定病患專屬規劃與設計，屬客製化醫材，無須再經國內牙體技術師加工製作即可合法使用。
食藥署醫療器材及化妝品組組長錢嘉宏則說明，Zenyum綻雅隱形牙套以「悠雅透明矯正牙套系統」取得「衛部醫器陸輸字第001486號」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質，該透明矯正牙套成品確實不在許可證核准範圍內。
但錢嘉宏指出，牙醫師可透過該許可證軟體，為特定病患規劃矯正治療計畫，並基於治療醫療計畫，請許可證製造業者製作客製化透明矯正牙套成品，這是醫事人員執行法定業務的產出、屬醫療業務環節。
錢嘉宏強調，若在境外製造，成品輸入台灣時，也無須再另外申請查驗登記或登錄。食藥署已根據記者會所揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，請衛生局協助調查釐清並依法處理。
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