赴日要自費PCR挨轟 高端回應了
日本解禁入境限制，但在「入境認可疫苗」名單中始終未見高端，因此「高端戰士」赴日需先自費3500元PCR。對此，高端今（13）日午間發布3點聲明回應，日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請的事項，也會繼續全力以赴，為國際認證的目標努力。
台灣邊境自今（13）日起實施0+7管理新制，入境人員可免隔離，而日本也已解禁入境限制，許多民眾都迫不及待赴日旅遊。根據日本最新規定，所有入境日本的旅客，都要註冊「MySOS」APP，提供完成3劑疫苗施打證明，或是72小時內PCR陰性證明，但在「入境認可疫苗」名單中始終未見高端。這也意即，如果3劑疫苗中，有1劑施打高端的人，需施打「日本認可的疫苗」作為第4劑才能入境，或是要自費3500元PCR。
針對日本入境，高端說明，日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單的新冠疫苗接種證明，還不包含已取得台灣EUA的高端疫苗，高端新冠疫苗依循台灣法規單位標準進行開發，為台灣認可的正式EUA疫苗，「日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項」。
高端表示，已於9月份提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府部門進行溝通，高端疫苗將配合台日雙方政府持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。
對於國際認證進度，高端提到，高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO 肯定，進而入選團結試驗疫苗，由WHO主導執行全球臨床三期，目前靜待其公佈臨床結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。
高端解釋，由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第三國藥監單位的協助，才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。
高端坦言，台灣因政治處境特殊，台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證目標努力。
在疫苗保護效益報告方面，高端說明，高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授權時，衛福部食藥署要求於今年檢送疫苗保護效益報告，高端已如期繳交，並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後，已積極準備相關資料，將依要求及規範如期於10月底完成補件。
※【NOWnews 今日新聞】提醒您：
因應新冠肺炎疫情，疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施，國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀，請撥打「1922」專線，或「0800-001922」，並依指示配戴口罩儘速就醫，同時主動告知醫師旅遊史及接觸史，以利及時診斷及通報。
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