藥華藥Ropeg申請加拿大PV藥證 可望入帳1.07億美元里程碑金
藥華藥 (6446-TW) 今 (18) 日宣布，旗下新藥 Ropeg 申請加拿大上市許可證，適應症為真性紅血球增多症 (PV)，正式進軍加拿大市場，進一步拓展 PV 市場的全球版圖，可望有高達 1.07 億美元(約新台幣 34 億元) 的里程碑金入帳。
藥華藥在 2024 年授權國外藥廠 FORUS 在加拿大進行 Ropeg 的藥證申請與商業化銷售，依照合約，FORUS 在加拿大進行 Ropeg 的藥證申請與商業化銷售，將支付給藥華藥的里程碑金總金額最高達 1.07 億美元 (約新台幣 34 億元)，包含取得藥證的里程碑金以及所有銷售里程碑金。此外，根據合約規定，FORUS 需另支付藥華藥雙位數百分比的銷售權利金。
在製造與供應方面，藥華藥位於台中的原料藥廠、台北製造場所及委託的美國針劑填充代工廠 Pyramid Laboratories Inc. 均已通過加拿大 GMP 認證，並正式列入加拿大藥品生產經營許可證 (DEL)，提升供應北美市場的效能。
藥華藥指出，Ropeg 已獲加拿大衛生部 (Health Canada) 納入「藥品專案核准進口與銷售藥品清單」，透過專案進口機制順利出貨至加拿大市場，協助應對當地因競品 Pegasys 供應中斷所導致的缺藥問題。
執行長林國鐘表示，此次 Ropeg 申請加拿大 PV 藥證是拓展北美市場的重要里程碑，使得 Ropeg 在美洲市場布局更加完整。
Ropeg 目前已獲全球約 40 個國家核准用於 PV 患者並上市銷售，包含歐盟、美國及日本等主要新藥市場。根據市場推估，加拿大約有 1.7 萬名 PV 患者，法人持續看好 Ropeg 搶攻全球 PV 市場潛力，成長可期。
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