加速細胞治療新藥開發，訊聯成立訊聯細胞智藥 ，搶攻再生醫療新藍海

全球再生醫療產值預估2050年將達到3,800億美元規模，為呼應再生醫療三法與《生技醫藥產業發展條例》，訊聯生技24日宣布正式成立「訊聯細胞智藥股份有限公司」，未來訊聯細胞智藥將聚焦從技術到產品化，首要任務是加速６款細胞治療新藥開發。

再生醫療三法修法，將縮短研發時間

所謂再生醫療，是利用細胞再生的能力，修補受損組織、器官的醫療技術，被認為是全新的醫學領域。常聽到的造血幹細胞移植便是行之多年，技術純熟的再生醫學之一。

「再生醫療三法」修正草案在本月3日送到行政院審議，一旦拍板通過將對生技醫療產業帶來重大變革，三法包含「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」。

衛福部次長石崇良曾指出，此次修法將帶動三大利多。第一祭出設立再生醫療基金，每年預估可挹注上百萬甚至千萬元；第二設立國家級細胞庫，針對困難製造的細胞，由國家級細胞庫提供給學研界、產業界培養使用；第三縮短研發時間，以往傳統藥物要經過三期，若藥物有足夠創新，第二期臨床實驗完可有條件核予許可證，最快5年可上市。待「再生醫療三法」修法通過後，預估產業成長至少三倍。

加速細胞治療新藥開發，治療肺部纖維化、糖尿病

看準再生醫療市場，訊聯集團整合旗下訊聯、創源2家公司成立新公司訊聯細胞智藥，主攻再生醫療製劑/細胞治療新藥、智慧研發/智慧健康、外泌體(Exosome)、基因及細胞治療，以細胞「智」藥為名，意味訊聯新公司將以「智慧研發」為核心能力，集合細胞治療研發、基因醫學、數位醫療3大核心能力。

舉例來說，以傷口修復及退化性關節炎為例，訊聯再生醫學提供「間質幹細胞」作為治療原料；在精準醫學上有「分子數位模擬技術」，設計精準治療藥物，以縮短藥物探索時間，協助關節炎新藥開發或設計新療程，相關研究論文2022年將發表於國際頂尖期刊《自然生物醫學工程(Nature Biomedical Engineering)》。

未來訊聯細胞智藥將聚焦從技術到產品化，首要任務是加速6款細胞治療新藥開發，包括：急性呼吸窘迫症候群(ARDS)(人體臨床2期)、肺部纖維化(臨床1期)、慢性腎衰竭、急性傷口癒合、糖尿病潰瘍之慢性傷口癒合、退化性關節炎。

目前，訊聯持續洽談合作申請的《特管辦法》細胞治療計畫已達60多件，今年第一季通過3項速審案，隨著速審腳步加快，將提供更多的細胞治療服務。

包括COVID-19急重症治療在內，透過訊聯生技多年累積的細胞治療成果，以及醫療臨床收案的真實試驗數據累積，將交由訊聯細胞智藥，申請細胞製藥產品，縮短新藥開發時程，搶在黃金救援期治療急重症。

訊聯生技總經理康清原表示，「再生醫療三法」邁入啟動元年，加上去年底通過的《生技醫藥產業發展條例》，不僅有租稅優惠獎勵，大幅減少藥物研發時間，有機會取得有附款許可提早上市。

此外，外泌體(Exosome)市場備受關注，外泌體屬於無細胞的細胞治療，也能進行醫美應用，目前可改善落髮問題，刺激毛髮再生、修復雷射術後疤痕等。

國際大廠如Lonza、Fujifilm Holdings Corporation相繼投入，訊聯生技2015年已運用外泌體進行保養品商用生產，訊聯細胞智藥將進一步運用智慧研發，開發外泌體的診斷與治療。

責任編輯：侯品如

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