獲衛福部同意變更　台寶生醫AMI新藥將啟動一期臨床收案

細胞醫療新藥開發公司台寶生醫今（30）日公告，旗下治療急性心肌梗塞（AMI）新藥OmniMSC（TW-201）之一期臨床試驗，已獲得衛生福利部同意從學術研究用變更為可供查驗登記用之臨床試驗計畫；後續，公司將啟動收案，並加速推進臨床試驗，瞄準全球超過百億美元醫藥市場。

據了解，急性心肌梗塞主要是因為心肌的血液供給（冠狀動脈循環）突然中斷，無法獲得足夠氧氣產生損傷，由於容易併發心律不整與心臟衰竭，造成休克或死亡，屬於心臟疾病中較為嚴重的病症。根據最新公布的國人十大死因排行，心臟疾病僅次於惡性腫瘤（癌症），高居十大死因第二大。

台寶生醫表示，目前急性心肌梗塞的治療方式多以藥物嘗試溶解血栓，或施行心導管手術等為主，而不論採那一種方式，皆以快速讓血液重新回流到心臟為目標。但是當血流恢復後，心肌細胞重新獲得氧氣供給時，容易因氧化壓力產生再灌流損傷（ischemia-reperfusion injury, IRI），對心肌造成二次傷害，令心肌細胞死亡，進一步擴大心臟壞死的範圍。現行雖有多項藥物與療法嘗試降低或預防IRI，但多屬於仿單標示外使用（off-label use）或實驗性療法，尚未有經FDA核准的藥物上市，存在未被滿足的醫藥需求。

台寶生醫營運長楊鈞堯表示，TW-201新藥的一期臨床試驗，將以骨髓間葉幹細胞治療急性心肌梗塞病患，透過早期介入的方式，藉由骨髓間葉幹細胞具有的抑制發炎、血管新生與再生功能等作用，預防或降低IRI的發生，提升心肌梗塞治療後的恢復效果，希望為病患帶來新的治療選項。本次臨床試驗將招收10位病患，測試藥物的安全性，若一切順利，預計2024年第三季完成收案。

楊鈞堯進一步指出，目前台灣每年新增的急性心肌梗塞病患約1.2萬名，在美國則約有82萬名的新增病患，根據文獻統計，美國每位急性心肌梗塞患者的平均治療費用約為12,000美元，估算單在美國市場每年約有逾98億美元的市場規模。公司將會加速推進TW-201的臨床試驗，爭取早日上市，造福病患。

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