生技｜要和便宜版減肥藥說再見？美國FDA確認禮來(Eli Lilly)的藥品供應恢復穩定

2024年12月26日(優分析產業數據中心)

美國食品藥品監督管理局（FDA）近期表示，經過重新評估，禮來Eli Lilly(LLY-US)熱門減重和糖尿病藥物得供應已無短缺問題。此決定影響配方藥房對tirzepatide（減肥藥Zepbound和糖尿病藥物Mounjaro的化學名稱）的銷售。

根據美國規定，當品牌藥物被認定為短缺時，配方藥房可合法製作其仿製藥。

此決定實質上禁止了許多患者使用廉價仿製藥的大規模銷售，但FDA在宣布後的60至90天內暫不對製造這些仿製藥的配方藥房採取行動。

FDA前於10月首次宣布藥品不再短缺時，未提前通知配方藥房，但幾天後又宣佈將重新考慮該決定，讓配方藥房暫時繼續銷售仿製藥。

配方藥房聯盟執行長Scott Brunner不認為FDA所依據的數據足以證明短缺問題真的解決。

減重藥市場持續面臨挑戰

禮來的Zepbound和Mounjaro正與競爭對手諾和諾德（Novo Nordisk）的熱門藥物Ozempic和Wegovy展開激烈競爭。

禮來的股價今年已上漲30%，但上週四下跌0.9%，收於每股757.54美元。諾和諾德的股價今年上漲10.6%，但上週四下跌3.7%。

儘管禮來的藥品供應已穩定，諾和諾德的減重藥Wegovy仍被列為短缺藥品。

根據配方藥房聯盟上個月向FDA提交調查結果，目前有數十萬名患者正在使用semaglutide（Wegovy的化學名稱）的配製版本，並建議其考慮這些配製藥對緩解減重藥供應壓力的作用。

作為提供Wegovy配製版本的遠距醫療公司，Hims & Hers Health(HIMS-US)拒絕對FDA限制配製藥銷售的消息發表評論。由於該消息可能影響公司的未來業務前景，其股價上週四下跌7.7%，收於每股26.36美元，儘管今年已接近翻了3倍。

保險覆蓋不足推升配製藥需求，禮來展開法律行動保護市場

保險公司通常會承保禮來與諾和諾德的糖尿病藥物，但對減重用途的藥物，很多保險並不涵蓋，讓許多患者只能自行購買較為便宜的配製版本的藥物，進一步推動配製藥物市場的需求。

進而促使禮來採取行動，該公司自8月起開始向出售Zepbound和Mounjaro配製版本的遠距醫療公司、健康中心及醫美診所發出停止銷售的通知，並對那些冒稱銷售FDA批准藥物的賣家提起訴訟，以保護其產品的市場份額和合法銷售權益。

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