仲恩完成小腦萎縮症新藥文件！拚 2026 取得日本暫時性藥證
仲恩生醫今日宣布完成幹細胞新藥 Stemchymal 治療脊髓小腦性共濟失調（小腦萎縮症，SCA）藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴 REPROCELL，日本暫時性藥證送件申請，最快 2026 年取證。仲恩董事長暨總經理王玲美表示，明年將是仲恩營運成長的關鍵年度。
仲恩資深副總經理柯景懷表示，仲恩新藥 Stemchymal 台日兩國取證時程原訂於 2025 年，但因日本法規「日薬連発第 219、220 号」在去年度有所修訂，並為因應主管機關對臨床治療評估方式的可能變動，仲恩即時調整資料內容，並在上月底完成新藥查驗登記 CTD 文件交付工作。
柯景懷指出，仲恩新藥 Stemchymal 目前已由 REPROCELL 與日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）積極溝通中，預計最遲將在今年底前正式遞件，有望在明年獲得暫時性許可藥證，為日本病友提供細胞治療新方案。
柯景懷分享，仲恩已在去年獲日本厚生勞動省（MHLW）核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，將正式開啟日本市場銷售大門，待台日雙證取得後，台灣與日本預料將成為亞洲，甚至全球的小腦萎縮證治療中心。
台灣方面，柯景懷說明，儘管「再生醫療雙法」已三讀通過，子法仍待公布，但仲恩已做好準備，隨時可向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞件申請，期盼讓國內病友盡早受惠，優先享有幹細胞治療用藥機會，緩解疾病發展進程。
王玲美指出，針對現今小腦萎縮症臨床藥物取證進展比較，Stemchymal 作為罕見疾病領域的幹細胞新藥，已完成台灣與日本的第二期臨床試驗，試驗結果顯示在不同量表評估下皆展現顯著療效，具疾病緩解作用，為藥證申請提供穩固且具說服力的臨床佐證。
至於另一相同適應症的小分子藥物，美國遞交藥證申請已被美國食品藥物管理局（FDA）延後審理，並在歐盟提出申請案，也因歐洲藥品管理局（EMA）認為有效性尚未得到證實而主動撤件，無論臨床試驗設計方式或數據表現，Stemchymal 皆展現高度的科學可信度與市場競爭力。
王玲美強調，仲恩藥證布局海外市場，目前已有東南亞、中東、美國、韓國等國家與地區細胞治療業者主動接洽技術授權合作可能性，未來仲恩將持續推動國際授權，擴大海外市場布局，更將同步針對其他潛力適應症展開研發與策略聯盟，積極尋求更多國際合作夥伴。
（首圖來源：仲恩生醫）