高端腸病毒EV71 疫苗　今取得衛福部藥證

【記者林巧雁／台北報導】高端今晚宣布，繼流感疫苗後，腸病毒EV71疫苗以完整的第三期臨床疫苗保護力數據取得國內新藥查驗登記之「常規藥證」核准，為國內第一個非採加速核准機制的腸病毒疫苗藥證。

高端 EV 71疫苗在第三期多國多中心試驗，取得疫苗有效性100%之優異數據，並發表於《 The Lancet 刺胳針》。高端 EV71疫苗取得台灣國內藥證後，將繼續在 EV71盛行的東南亞等目標市場申請藥證 。

高端EV 71 疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者 0 人感染），該項數據已由全球權威期刊 The Lancet 刺胳針刊載。高端亦是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市。

高端EV 71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5µg 劑量與施打間隔。

高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。

嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。 高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端公司的 EV71 疫苗也是目前全球唯一取得2~6個月出生嬰幼兒臨床出生有效性數據的EV71疫苗開發案。

且在高端EV71的第三期多國中心臨床試驗中，三個年齡組別（2~6個月、6個月~22歲，22歲~未滿66歲），臨床數據皆驗證有效性達100%。

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