智擎：ONIVYDE申請中國新藥上市銷售許可

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(4162)智擎-智擎ONIVYDE申請中國新藥上市銷售許可
1.事實發生日:109/06 /22
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:智擎公司宣佈，ONIVYDE 加上 5-FU/LV 合併療法已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請新藥上市銷售許可，並已被接受進行正式審查。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:A.該新藥所適應病症之市場狀況，根據世界衛生組織(WHO)預估，2020年中國新 增胰臟癌病患達12萬人以上，至2025年更達到14萬人以上。
B.安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑（irinotecan liposome injection）。目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓、新加坡及日本等國之藥品上市許可，適應症為轉移性胰腺癌，合併5-fluorouracil和leucovorin用於治療曾接受過gemcitabine的患者；另安能得於一線胰臟癌病患的第三期臨床試驗及二線小細胞肺癌病患之第三期臨床試驗也於全球進行收案中。
C.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功　，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

資料來源-MoneyDJ理財網