藥華藥血癌新藥 Besremi，獲南韓 PV 藥證將上市

藥華藥宣布旗下新藥 Besremi （INN: Ropeginterferon alfa-2b） 獲南韓食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV），也是繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列 PV 藥證後再獲一關鍵藥證。

藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi 獲南韓 PV 藥證為藥華藥的全球行銷布局又下一城，這是 Besremi 在亞洲獲得的第二張藥證，由於 MFDS 的審查非常嚴格，這次 Besremi 可以成功獲得上市許可歸功於南韓團隊的優良表現，以及與台灣總部的密切合作。

PV 為骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種，為罕見的早期血癌，值得一提的是 Besremi 已在 2020 年 7 月獲南韓 MFDS 授予孤兒藥資格認證，顯見南韓對孤兒藥領域十分重視，因此南韓團隊規劃在南韓進行其他適應症臨床試驗，持續拓展 Besremi 的治療領域。

據推估南韓約有 5,000 名 PV 病患，其中 3,500 名接受治療，PV 臨床用藥選擇極為有限，過去僅有二線用藥 Jakavi（Ruxolitinib）獲准，而 Besremi 為第一個獲南韓 MFDS 核准的 PV 一線用藥，期待為南韓 PV 病患提供新的治療選項。

藥華藥 2020 年創立南韓子公司，組建專業醫療及行銷團隊進行南韓藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等，積極打入南韓市場，藥華藥南韓團隊下一步將向國家健康保險局申請將 Besremi 納入健保給付，同時持續進行上市前行銷活動和商業銷售。

（首圖來源：pixabay）