再生醫療子法預告 細胞操作與保存庫納管 力拚今年上路
衛福部日前公布再生醫療相關草案，針對再生醫療細胞操作以及細胞保存庫規範，作為《再生醫療法》通過後的重要配套規範，針對細胞操作機構的許可程序、品質標準以及保存庫的設置條件與商業回饋機制提出具體規定，衛福部力拚今年將再生醫療法正式上路。
我國立法院去年通過再生醫療法（母法），並在今年初開始陸續公布子法規草案，如招募廣告刊播、審議會運作、不良反應通報等管理辦法已完成預告。5月6日衛福部再預告，「再生醫療細胞操作管理辦法」、「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」兩草案，預告期60天。
根據「再生醫療細胞操作管理辦法」草案，細胞操作機構（包含生技公司、醫療機構）必須向中央主管機關提出申請，並且要符合「人體細胞組織優良操作規範」（GTP），取得許可證後才可執行。許可證效期3年，每次展延以3年為限。
另一項草案「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」草案，申請設置細胞保存庫的機構，必須是已取得細胞操作許可的醫療機構或再生醫療生技醫藥公司，並且同樣要符合GTP規範。草案中明定，細胞保存庫用途為提供執行再生醫療技術、研發與製造再生醫療製劑及再生醫療學術研究。
同時規範商業運用需有回饋機制，回饋對象如果為特定群體則直接用在該群體；若難以區分關聯性則回饋給不特定人口群，並且細胞保存庫設置者需逐年公開商業運用利益資訊。
衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，兩項草案預告期滿後，會看蒐集到的意見，若外界認為草案還算合理，草案順利的話，力拚今年將再生醫療雙法上路，正式施行。