美國FDA批准Autolus療法Aucatzyl治療急性淋巴細胞白血病，開創新局面！

Autolus Therapeutics的Aucatzyl獲得美國FDA批准，用於成人復發或難治性B細胞前驅急性淋巴細胞白血病，顯示出良好療效。

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈批准Autolus Therapeutics的Aucatzyl（obecabtagene autoleucel），這是一種針對CD19的基因改造自體T細胞免疫療法，專為成年人設計，旨在治療復發或難治性的B細胞前驅急性淋巴細胞白血病（ALL）。此項批准源於FELIX研究的結果，該研究是一項開放標籤、多中心、單臂試驗，納入了多名符合條件的患者。

根據研究資料，在65名可評估患者中，有27人（42%）在三個月內達成完全緩解（CR），而其持續時間中位數為14.1個月。然而，值得注意的是，Aucatzyl的使用伴隨著一些風險，包括細胞因子釋放綜合症（CRS）和神經毒性等不良反應，其中75%的參與者出現了CRS，而64%則遭遇神經學毒性，ICANS的發生率為24%。儘管存在這些風險，Autolus強調，Aucatzyl是首款無需風險評估減輕策略（REMS）的FDA批准CAR T療法，這一點可能促進其市場接受度及未來的應用潛力。

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