查核國光生技 食藥署：未汙染疫苗 四大缺失限1週改正
國光生技爆發「鼠亂」，內部吹哨者向媒體爆料有員工違規將120隻白老鼠放在實驗室3天，造成嚴重汙染。食藥署今天(23日)晚間表示，經派員查核後，確認事發現場為2樓研發實驗室，與位於地下1樓及1樓的品管實驗室有實體區隔，無涉疫苗品質與安全，但發現有四大違規缺失，已要求廠方於1週內提交改正報告，並將移請地方衛生局處辦。
台灣知名的疫苗研發、生產上市公司國光生技近日爆發重大實驗室管理疏失，內部吹哨者向媒體爆料，指去年7月底1名負責研發流感疫苗的女員工因遇到颱風假，竟違規將120隻白老鼠放在實驗室3天，導致老鼠的排泄物、毛屑汙染實驗室，甚至發出惡臭，恐讓國人施打疫苗的風險大幅提高。
食藥署23日派員赴國光公司查核，食藥署指出，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄，並訪談相關人員，確認此次事件所涉區域為2樓研發實驗室，與上市產品所用、位於地下1樓及1樓的品管實驗室有實體區隔，廠內製造疫苗產品(含生產、檢驗、儲存)皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全，但發現仍有數項缺失涉違反「藥事法」第57條，將移請地方政府衛生局處辦。
經食藥署查核發現，該事件發生後，該公司雖已進行消毒，但仍有四大缺失，包含實驗動物的接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠的影響，現場已責令廠方應於一週內提交改正報告至食藥署，該署將再赴廠確認改善落實性。
食藥署強調，將持續以國際一致性PIC/S GMP規範，對藥廠進行定期及不定期查核，嚴謹把關藥品製造廠製造品質，完善民眾用藥安全的環境。