生華科獲NCI贊助新藥CX-5461 正式啟動臨床收案
生華科 (6492-TW) 今 (16) 日公告，旗下候選新藥 Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所 (NCI) 贊助 5 年的抗癌計劃，首個單獨用藥治療晚期實體腫瘤試驗，已成功收治第一位患者。
生華科指出，美國 NCI 除了將支付此項預估達 480 萬美元的臨床經費外，在首個單劑使用臨床啟動收案後，另外 3 項同樣由 NCI 主導規劃的人體臨床試驗都是最前沿的癌症治療趨勢，包括合併免疫療法、合併 ADC 藥物以及單劑治療 MYC 基因異常淋巴癌，都已經在推進當中，預計近期提交 IND 申請和全面啟動收案。
此項 NCI 抗癌計畫的第一個單劑使用試驗，將評估探討 CX-5461 於同源重組修復缺失 (HRD) 基因突變與否的患者中誘發 Rad51 反應情形，預期也將探索更多生物標記和 CX-5461 達成合成致死的可能性，期待透過本試驗之結果找出對 CX-5461 治療反應更佳的患者族群，同時拓展適應症。
該試驗預計收治 40 位患者，所需資源涵蓋臨床試驗機構、藥物動力學 (PK) 與生物標記分析等研究支出，並包括法規遵循、資料管理與電子平台建置等多項執行成本。
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