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全球首款抹劑失智症新藥!儕陞生技將啟動三期臨床

儕陞生技利用「多元醣體複合物(MGC)」研發新藥的進程,打響糖尿病足潰瘍新藥後,下一步瞄準患者人數持續增長的失智症,針對阿茲海默症和血管型失智症研發的全球首款抹劑新藥,明年第 1 季準備在美國啟動三 a 期人體臨床試驗,順利的話可望取得美國 FDA 快速審查資格。

失智症為 2021 年在世界衛生組織(WHO)公布的全球十大死因中排名第七。WHO 統計,全球失智人口約 5500 多萬,平均每 3 秒就有 1 人失智,每年照護成本達 1.3 兆美元,並預估 2030 年患者人數將大增 40% 至 7800 萬人,推估屆時失智症藥品市場規模將達 515 億美元。

失智症的部分成因是腦神經退化、萎縮,或因血管病變導致腦細胞凋亡,同時會造成腦部的發炎反應,患者人數最多的類型,包括以退化型失智為表現的阿茲海默症,以及中風、腦血管病變的血管型失智為大宗。

失智症臨床用藥目標多為延緩病程和減輕症狀,美國、日本、德國、瑞士、中國等國都有業者推出治療藥物,包含口服錠劑、口崩錠、膠囊、貼片、針劑等,給藥方式容易造成患者抗拒,造成用藥困難,無論乙醯膽鹼酶抑制劑或麩氨酸 NMDA 受體拮抗劑,用藥時間須 24 至 78 週不等,患者使用後可能會產生頭暈、頭痛、噁心、嘔吐、胃痛、腹瀉、憂鬱、焦慮、失眠、疲倦等副作用。

根據二期臨床數據顯示,儕陞生技將進行的三 a 臨床失智症新藥,可降低腦部發炎反應,加速血管修復,減少腦神經細胞受損,有助於提升患者的記憶力和認知能力,因此對阿茲海默症和血管型失智都適用,乳膏塗抹的給藥方式較不被患者抗拒,有助於穩定用藥。

儕陞生技 2016 年在美國展開約 2 年半的二期臨床試驗,收案 80 位 40 歲以上輕度至中度阿茲海默症或血管型失智症受試者使用反應發現,新藥沒有顯著副作用,療程僅 12 週,短於所有現有的臨床用藥,

受試者的阿茲海默症評估量表(ADAS-Cog),認知分數可改善 2.52 分,可使接近 80% 患者認知分數改善或維持;簡易智能量表(MMSE)評估結果顯示,對於沒有使用過其他治療失智藥物的患者,使用 4 週後有 79% 的患者,使用 12 週後有 86% 的患者可改善或避免失智症狀惡化。

儕陞生技強調,「多元醣體複合物(MGC)」透過具 16 國發明專利的多相溶劑熱萃取技術,從大豆中萃取,原料種植容易、品質穩定,生產具成本優勢,未來將拓展歐盟、日本和中國市場,而目前已有美、日、韓、丹麥、中國等多家國際藥廠主動接洽,關注三期臨床試驗進展。

(首圖來源:儕陞生技)

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