可成取得ISO 13485醫療器材品質管理系統認證
MoneyDJ新聞 2021-12-16 15:52:12 記者 新聞中心 報導
可成(2474)今(16)日宣布，公司申請的ISO 13485醫療器材品質管理系統認證，已於10月底正式通過，獲SGS頒發ISO證書。可成表示，公司在醫療產業持續耕耘多年，取得ISO 13485認證有助其進軍國際市場；未來公司將藉此專業認證，配合既有的材料科學與製造優勢，朝向成為生醫界的委託開發與代工生產標竿企業(CDMO)之目標持續邁進。
可成指出，公司耕耘醫療產業逾十年，挾帶科技實力，輔以物聯網、行動裝置、醫療專業等核心能力，開發出符合未來趨勢的行動智慧照顧系統，並取得美國、歐洲、澳洲、台灣、大陸等地共13個專利，而智慧醫療之外，公司亦看好微創手術相關的醫療器械需求。製造微創手術所需之醫療器械，具備高度技術門檻及需對複合材料深入了解，同時須取得符合各國監理規範之相關認證；此外，ISO 13485為國際廣泛採用之醫療器材品質管理系統，用以協助醫材製造商設計、建立和維持其流程有效性，並確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合預期目的之醫療器材。
可成亦指出，通過ISO 13485認證，未來在醫療器材供應鏈中將具備三大優勢及能力，包括開發、製造及生產符合國際規範之安全性及有效性，有助提升產品競爭力；具備最佳品質管理能力，能有效滿足客戶需求，提升客戶信心；符合市場品保要求規範，具備拓展海外市場、與國際大廠合作的堅強實力。
可成進一步指出，公司取得ISO 13485認證後，將持續耕耘高階醫療耗材領域；藉由整合公司在材料應用與製程矩陣方面的優勢、深耕醫療領域多年累積的經驗，以及龐大自動化產能，提升核心競爭力，創造差異化同時並發掘外部合作機會，期許成為具代表性之CDMO標竿企業，為永續經營提供穩定成長動能。
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資料來源-MoneyDJ理財網