永昕布局日本CDMO邁重要里程碑，首款國際上市生物藥啟動商業化量產

【財訊快報／記者何美如報導】永昕(4726)今(19)日宣布，今年2月通過日本PMDA查廠的委託開發暨製造服務(CDMO)生物藥品，近日接獲客戶通知已順利取得日本PMDA上市藥品轉廠核准，此意謂永昕已成功晉升為上市生物藥品商業化量產供應商，為進軍國際市場重要里程碑，同時，永昕亦與該日本客戶簽訂長期的供貨合約，為未來營收成長奠定穩固基礎。
永昕在2019年轉型為生產生物藥的CDMO公司，並從傳統生物藥跨足到新興生物藥，目前客戶多集中於台灣、日本、韓國。目前仍處轉型陣痛期，今年首季營收1.21億元，營業毛損64.49%率，營業損失1.28億元，稅後虧損1.29億元，每股虧損0.62元。
永昕指出，本次轉廠審查由日本PMDA於2024年11月至永昕竹南生產廠區進行實地查核，審查範圍涵蓋GMP符合性、製程驗證及品質管理系統等項目，經過數天的嚴謹查核後，永昕於今年2月接獲日本PMDA查廠通過通知，確認其GMP廠已符合日本藥品法規標準。此次審核流程進展快速，充分展現永昕卓越的製造能力及品質水準已獲得法規單位認可，進一步強化永昕國際市場競爭力，為未來拓展國際業務奠定根基。
本項轉廠案係由客戶技術移轉到永昕，在永昕完成法規單位所要求之製程驗證與連續批次GMP生產，並符合品質系統全面檢核之標準，最終正式取得日本PMDA之轉廠核准。此成功的轉廠案進一步深化永昕在日本CDMO市場的布局，亦標誌著永昕進軍日本市場的重要里程碑。

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