【台股研究報告】合一(4743):糖尿病足新藥順利取得美國FDA 510(k)醫材上市許可，激勵股價強漲，後市可期!
【台股研究報告】合一(4743)結論與建議
CMoney看好合一於糖尿病足潰瘍之新藥ON101準備進入收穫貢獻營收階段，且其餘新藥包含FB825、OB318持續開發中，有望於ON101基礎下挹注更多動能，目前合一2022年淨值為37.5元，根據過往區間給予合一8.5倍股價淨值比，投資建議為買進。
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合一為聚焦於慢性皮膚與免疫疾病治療的新藥研發公司，重磅新藥為應用於糖尿病足潰瘍之ON101「速必一®」(FESPIXON®)乳膏
合一生技創立於2008年，以研發全球創新藥為核心目標，聚焦於慢性皮膚與免疫疾病治療，擁有完整的新藥研發品項，涵括臨床一期、二期、三期以及NDA/上市產品，目前二期試驗解盲成功的抗體藥物FB825已授權國際藥廠。
公司重磅新藥「速必一®」(FESPIXON®)乳膏，為全球首創新藥，含有1.25%到手香萃取物與積雪草萃取物，到手香具有抗菌、抗發炎作用、積雪草則是促進膠原蛋白生成，血管新生及抗氧化作用，以加速傷口癒合。
速必一之作用機制為減少發炎性M1型巨噬細胞，並刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素，增加修復型M2a/M2c巨噬細胞，促進人類角質細胞增生，有效治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)。臨床顯示，經16週治療，傷口完全癒合率超過60%，與目前美國FDA核准之唯一藥物Regranex相比，臨床數據更佳，目標成為全球上市的第一個治療DFU植物新藥，幫助廣大糖尿病足潰瘍病患恢復健康。速必一已於2021年3月取得台灣藥證，公司正加速進行速必一於全球市場的導入取證與銷售計畫。
(圖片來源:合一公司官網)
(速必一作用機制/圖片來源:合一公司官網)
(圖為使用合一速必一療程後，對於糖尿病足部傷口潰瘍療效顯著/圖片來源:海外期刊diabetes, JUNE 01 2022)
8月20日宣布傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材認定及上市許可。
合一於8月20日晚間公布重大訊息，表示美國FDA今日通知，Bonvadis傷口外用乳膏通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。此為ON101在美國申請的「醫材」藥證成功獲得上市許可，後續規劃對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，提出上市許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏打入國際市場。根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元。合一也表示於2022年第一季已有多家國際大藥廠洽談後續授權銷售，美國市場有望在2023年第一季開始上市銷售，貢獻營收。
ON101在美國也持續向FDA協商後續NDA(新藥查驗登記)事宜，目前美國三期臨床進度已完成15家試驗中心第一階段收案，目標於2025年完成美國NDA的時程計畫不變。
(圖片來源:合一公司官網)
速必一ON101大陸NDA進度補件完成，有望於第三季取得藥證
速必一ON101於大陸市場申請藥證也來到最後階段，審查進度已經完成綜合評價及技術審核，2022年6月收到大陸NDA通知需要補件，公司目前已檢送樣品及補件資料，預計推遲取證時間至2022年9月，後續規劃授權給當地通路進行上市銷售，有望在今年第四季到明年第一季授權後開始貢獻營收。
速必一ON101已於台灣上市，並在亞洲市場多點提交藥證申請
速必一ON101已於2021年3月在台灣取得藥證，公司積極送件申請擴大台灣通路，目前糖尿病足潰瘍尚無健保給付藥品治療，公司也正與健保署爭取納入健保給付，降低病患負擔。
ON101(FESPIXON CREAM)於其他亞洲市場多點也已提交藥證申請，第一階段申請新加坡、馬來西亞、泰國，目前皆已送件審查中。第二階段預計於印度、越南、菲律賓、印尼送件，目前印度和菲律賓、越南均已送件，印尼預定於下半年進行行政審查。根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料，近十年來越南糖尿病患人數增加將近一倍，目前病患數將近400萬人，相關的併發症，如:足潰瘍、截肢等情況日益增加，造成巨大醫療負擔。FESPIXON獲得DAV受理新藥註冊申請，未來如獲核發藥證，將可為越南糖尿病足病患提供新的治療選擇，也顯示出亞洲市場未來銷售規模龐大。
(圖片來源:合一公司官網)
FB825中重度異位性皮膚炎新藥於美國IIa期臨床解盲成功，權利金3360萬美金已入帳，今年首度由虧轉盈
合一FB825中重度異位性皮膚炎新藥，適應症為IgE(免疫球蛋白E)相關異位性皮膚炎、過敏性氣喘、高IgE症候群、食物過敏等過敏性疾病，已獲得美國FDA用於治療高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)的孤兒藥認定，已在2022年5月完成解盲和統計分析，並於2022年6月認列3360萬美金(約十億台幣)的授權金收入，後續也將持續向FDA提出試驗協商，進行中重度異位性皮膚炎之開發，此筆權利金認列也讓合一首度由虧轉盈。
抗癌新藥OB318正進行第一期臨床收案，看好長期營運動能給予買進評等
合一抗癌新藥OB318適用於肝癌等適應症，作用機制包括抑制癌細胞生長、抑制癌細胞血管新生及抑制癌細胞轉移，目前正進行第一期臨床收案，第一、二劑量組完成收案，第三劑量組收案中，公司表示已取得該新藥抗癌活性成分、製備與用途之多國專利，產品保護期間至少至2035年，根據Nature review統計資料顯示，每年有數百萬肝癌患者死亡，肝細胞癌(HCC)是最常見的原發性肝癌類型，約佔整體病人的90%。目前可用的治療方案增加的總生存率有限，因此對HCC的醫療需求迫切，預估2025年肝癌治療市場規模約50億美元。
CMoney看好合一於糖尿病足潰瘍之新藥ON101準備進入收穫貢獻營收階段，且其餘新藥包含FB825、OB318持續開發中，有望於ON101基礎下挹注更多動能，目前合一2022年淨值為37.5元，根據過往區間給予合一8.5倍股價淨值比，投資建議為買進。
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參考圖表:
資料來源: CMoney、CMoney預估
資料來源: CMoney
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(Cover產業:生技醫療、車用二極體、MOSFET、營建、電商)
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