台灣臨床試驗中心聯盟成立！衛福部部長石崇良：加速新藥測試、引進，創造多贏策略
在全球臨床試驗快速成長、亞太競爭加劇之際，由台北醫學大學及體系三家醫院（北醫附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院）與台中榮民總醫院共同發起的「台灣臨床試驗中心聯盟」（Taiwan Alliance of Clinical Trial Centers, TACTC）於 12 月 8 日正式成立。
集結全台 32 家醫療與研究機構，包括 23 家醫學中心、2 家準醫學中心、6 家區域教學醫院及 1 所大學，希望凝聚跨院量能，在政府政策與資源支持下，全力強化台灣臨床試驗的國際競爭力，象徵台灣臨床試驗「國家隊」正式啟動。
衛生福利部部長石崇良表示，這幾年全球新藥研發迅速成長，更多治療趨向分子化與基因研究，都存在有地域性跟種族的反應差異，所以全世界都爭取臨床試驗能在本地進行，以利未來新藥上市後，當地人都可以適用。
他提到，在臨床試驗過程當中，也可以讓過去面臨治療困境的病患，有機會提早使用到新藥物。衛福部 113 年就補助設立卓越臨床試驗中心，目前 8 家卓越臨床試驗中心就已聯合倫理審查（IRB），希望未來收案速度還能更快。
石崇良強調，這次透過台北醫學大學校長吳麥斯、台中榮民總醫院院長傅雲慶成功建立聯盟，不僅對國際合作有利，更能加速台灣本土新藥、學名藥與生物相似藥的開發與上市。
石崇良說：「如果能在臨床試驗時，台灣就參與國際試驗，除了病人可以更早接觸尚未上市的潛力新藥，未來藥證審查也握有本土數據，審查速度與精準度都會提升，是一個多贏策略。」
聯盟籌備召集人吳麥斯指出，能否執行高品質的多國多中心臨床試驗，是衡量國家醫療水準與法規成熟度的重要指標。目前台灣每年僅約 300 至 400 件臨床試驗，顯著落後於鄰近的韓國、澳洲每年超過 1,000 件的表現。
疫情後全球臨床試驗持續擴張，日本與新加坡也持續維持兩位數成長。台灣「實力不輸人、案件數卻追不上人」，關鍵原因在於制度與流程效率的限制，無法同步跟上。
聯盟籌備共同召集人傅雲慶提到，新藥大廠在選擇臨床試驗場域時，最重視的就是「收案速度」。透過本次聯盟建立的標準一致、流程一致、單一窗口，不僅能提高效率，更能吸引更多國外藥廠將臨床試驗放在台灣執行。
先前赴新加坡、澳洲觀摩訪查時，發現台灣最大瓶頸並非醫療能力不足，而是多中心流程缺乏整合，包括多中心倫理審查（IRB）耗時過長、各院合約格式不一致等，皆使國際藥廠在台啟動試驗的成本與時間提高。
傅雲慶說，反觀澳洲，透過 National Mutual Acceptance (NMA) Scheme，全國對醫療機構的人體研究採「單一審查、全國互認」制度，無需逐院重複審查；同時亦使用全國性臨床試驗公版合約，使溝通與簽署流程大幅簡化。
這些設計讓多中心試驗得以迅速啟動，成為吸引國際新藥試驗的重要關鍵，韓國也採行類似作法，得以快速地完成開案與收案。「我們缺的不是實力，而是把力量連結整合的機制。」在此背景下，TACTC 成立後將優先推動六大任務：
- 統一人體試驗 IRB 審查文件並強化 Central IRB 機制
- 制定臨床試驗合約標準範本。
- 建置計畫主持人與主治醫師資料庫。
- 打造全國性受試者招募平台。
- 共同培育臨床試驗專業人才。
- 促進亞太策略聯盟與國際多中心合作。
其中，國家級臨床試驗人才訓練將採常態化課程，提供研究護理師、臨床試驗協調師、試驗藥師及試驗主持人等角色符合國際規範的訓練與認證。
吳麥斯表示，臨床試驗對醫院與醫師而言，不僅能讓醫療團隊掌握最新治療趨勢，也能引入研究資源、發展跨專業團隊並提升國際能見度，吸引更多國際藥廠與本土生技公司合作，提升整體競爭力。
對病人與國人而言，系統性導入臨床試驗，則能縮短與國際創新醫療之間的時間差，並透過透明可靠的受試者資訊平台提升民眾對臨床試驗的理解與信任，消除「當白老鼠」的誤解。
吳麥斯語重心長地說：「臨床試驗是在嚴格倫理與法規監管下驗證創新醫療安全性與有效性的程序，不是把病人當白老鼠，而是為明天的醫療做今天的準備。」
他強調，台灣醫療實力早已達到世界級，只要能以更快的速度開案與收案，在兼具品質與效率下完成臨床試驗，「不只可以追上韓、澳，更能與亞太國家合作共同打造臨床試驗大聯盟，成為亞太臨床試驗樞紐指日可待。」
文 / 黃慧玫、圖 / 楊紹楚