獨步全球！台灣「臨床AI驗證中心」如何將AI煉成全能醫師，走向全世界？

一位在大醫院表現優異的住院醫師，突然被調到外國醫療站，面對一群完全不同的病人，他一樣能精準行醫嗎？這正是當今醫療AI面臨的大挑戰。為解決這個難題，衛福部創建了連美國都沒有的「臨床AI驗證取證中心」，透過3大策略提升AI適應力，不只要打贏醫療安全之戰，還要讓台灣AI產品打進全球市場。

美國FDA通過一項台灣AI軟體醫材，會從影像判斷糖尿病造成的視網膜病變，雖然它訓練時表現優異，相當精準，但拿去泰國眼科醫師缺乏的地區去做篩檢時，準確度卻一落千丈。因為遇上不同共病、不同國家的人民，AI就看不懂了。

在7月舉行的台灣臨床AI取證驗證中心啟動大會暨國際研討會上，衛福部資訊處處長李建璋以這個真實案例，說明全球各大醫院正在真實上演的挑戰：AI也會認錯人、水土不服，為什麼會這樣？李建璋解釋得直白，因為現在絕大多數的AI軟體醫材都是「記憶型」，不是「推理型」，就像學生靠死背通過考試，遇到沒見過的題型就傻眼。

這種「水土不服」的現象其實有科學根據。加州大學舊金山分校副教授Jean Feng進一步說明，AI效能衰退有2大原因，包括病患特徵不同和紀錄診斷標準不同。以某個放射治療病人的急性照護需求預測模型為例，它在杜克大學醫學中心陽性預測值高達80%，到了加州大學舊金山分校醫學中心（UCSF），卻跌到60%。這可能與UCSF有更多前列腺癌患者，而AI沒學過這類病人的就醫模式有關。

衛福部成立臨床AI驗證取證中心，領先許多歐洲先進國家

全世界都在想辦法提升醫療AI的適應力，但各醫院自己重新訓練本地模型，不但成本高，而且一間醫院再怎麼努力，數量和訓練效果都有限。

台灣選擇了前所未有的創新路徑。衛福部邀集4間醫院，成立臨床AI驗證取證中心，把各級醫院都納進來，由政府聘請的行政團隊、生物統計專家、流行病學家、資料科學專家，群策群力來幫助各醫院清理資料，將AI可學的資料最大化，並執行跨院的驗證計劃，讓「AI醫師」走出實驗室，接受真實世界資料的考驗。

李建璋比喻，這就像「驗車中心」，不只抓出AI的問題，還能提供更多資料讓AI學習、變強，再進行補考，直到通過考驗，再去相當於「監理站」的食品藥物管理署申請許可證，就能上市。這個中心不只幫助找出AI的弱點，還能提供更多樣化的資料讓AI改善模型。

台灣在AI研發與驗證的高瞻遠矚，連國際都刮目相看。臨床AI驗證取證中心召集人、台中榮總名譽院長陳適安最近帶團到歐洲交流，他發現，台灣醫療AI水準已經與許多歐洲先進國家的醫院齊頭並進，甚至更勝一籌。陳適安對未來充滿信心，他相信4年後，台灣醫療AI的驗證取證機制將完全成熟，產品能行銷全世界。

3大策略提升AI適應力

台灣的臨床AI驗證取證中心，具有3大特色。首先是組建醫院聯盟，目標是盡可能涵蓋各級醫療體系、各式各樣的人群，確保AI見過各種病患，李建璋強調，「樣本數沒有最大，只有更大。」再者是使用「聯邦學習」的技術，讓AI模型去各醫院「串門子學習」，病歷資料不離開醫院，兼顧效能與隱私。

最後是建立AI學習的共同語言，台灣核心資料群已包含109項臨床資料，其格式完全對接美國法定的電子病歷標準（FHIR），這將使台灣開發出來的AI產品，放到國外醫院也能用，可以無縫接軌國際。目前國內已有14家醫院的電子病歷資採用FHIR標準，這是大勢所趨，加入的醫院只會愈來愈多。

台灣的努力獲得國際認同，國際專家也提供寶貴建議。美國范德堡大學癌症研究講座教授、生物統計系主任石瑜提醒，新的AI醫材不一定要證明「比現有的更好」，證明「不比現有的差，但更快、更便宜」也是一條路。

Jean Feng則強調「對症下藥」概念，也就是發現AI準確度下降時，要盡力找出AI失效的真正原因。以前述放射治療病人的急性照護需求預測模型為例，發現影響UCSF準確度的原因是前列腺癌病人後，僅針對前列腺癌病人重新訓練AI，其他病人沿用杜克大學的AI，準確度就回升到與原本相當了。

驗證後，取證還是有點卡

台灣有了先進的驗證中心，政策法規也得跟上腳步。數位發展部次長林宜敬表示，歐美對AI監管看法分歧，歐洲對於「AI不能用來做什麼」有共識，但美國認為太多監管會阻礙創新。觀察國際發展後，台灣選擇折衷路線，AI相關立法仰賴跨部會緊密合作，但各部會也要針對各自的主管業務去訂定規範。

驗證後的取證，是目前最受業界抱怨的卡關點。食藥署醫粧組組長錢嘉宏表示，技術變化太快，廠商都會擔心，晚幾天通過審查，市場可能就被人佔走了。為了加速流程，食藥署持續精進審查能力，同時也導入AI，希望可幫助廠商在送件前先檢視送件資料的完整性。

錢嘉宏認為，如果資料完整，內部審查大約3個月，最快半年拿證。食藥署也推出短效期許可，讓具有醫療迫切需求的創新產品，可以不需要那麼完整的資料，就先取得1～3年的短效許可證，中間補齊更完整資料，才會給予下一輪的有效許可期。

目前我國已核准196張AI醫材許可證，以放射影像醫材佔8成為最大宗，其中國產有57張多為軟體醫材，進口的139張多為軟體搭配硬體設備。

驗證死背型AI還算簡單，更棘手的是生成式AI

下一個艱困挑戰，是許多醫院病歷紀錄系統裡的生成式AI。李建璋點出關鍵差異：推論型AI有標準答案，生成式AI是幫人寫申論題，申論題沒有標準答案，該怎麼驗證？

李建璋表示，這個問題要回歸醫院「病歷品管委員會」去解，現在是要檢查醫師的病歷寫作品質，以後則要檢查AI產出的內容是否正確、完整、無偏見。

當臨床醫學教育遇上生成式AI，必須格外謹慎，李建璋提醒，如果實習醫師依賴用AI寫病歷，將來當上主治醫師時，可能就真的不會寫了。這部分可參考美國作法，僅容許學習中的醫師用AI檢查自己寫的病歷，專科醫師才能用AI寫病歷。

（本文諮詢專家：數位發展部次長林宜敬、衛福部資訊處處長李建璋、台中榮總名譽院長陳適安、食藥署醫粧組組長錢嘉宏、加州大學舊金山分校副教授Jean Feng、美國范德堡大學癌症研究講座教授石瑜）