幹細胞外泌體可望用於保養品，生醫新星「外泌體」真能逆齡抗老？

外泌體近年來成為生醫界新寵兒，有業者將人類外泌體添加於保養品中，據稱可修復肌膚、撫平細紋，延緩老化，食藥署也正著手修法讓人類來源的成分可有條件添加於保養品中。外泌體真有這般神奇功效？使用人類來源的外泌體，安全嗎？

繼臍帶血、幹細胞與生長因子之後，外泌體（exosome）成為近年來最熱門的生技成分之一。外泌體是細胞所分泌30～150奈米大小的微型囊泡，由脂質雙層結構構成，內含有蛋白質、核酸、脂質和多種生長因子。

外泌體起初被認為是細胞的代謝廢物，但後來發現可以在不同細胞之間傳遞訊息，在生理和病理過程中發揮關鍵作用，包括免疫反應、細胞增殖、發育、血管生成、抗老化及腫瘤發展等；而且不同細胞都能分泌出特有的外泌體，因此被大量研發用於診斷疾病、作為藥物載體、治療疾病及皮膚毛髮修復等。

最近國內有業者使用新生兒臍帶間質幹細胞的外泌體添加於保養品中，強調透過外泌體純化及分離技術，達到高純度、高活性、高產能的品質。

業者並稱，其保養品含80億～300億顆外泌體，可抗氧化、抗過敏、抗老化，並增加皮膚膠原及彈性蛋白，經人體試驗，使用者皮膚彈性和水分都有1～3成的增加，皺紋、毛孔及皮膚發炎的情形則減少1成多～近6成不等。

外泌體4大美容功效，仍有多項爭議待釐清

趙昭明皮膚科診所院長趙昭明指出，相關研究確實顯示，外泌體有助傷口修復、美白、再生及生髮，因為其所含的生物物質如蛋白質、mRNA等，會作用於細胞、改變基因，例如減少組織破壞、減少酪胺酸形成、刺激膠原蛋白及生長因子等，因此可達到抗老化、淡化細紋及美白等作用。

不過，趙昭明表示，市面上其他成分的保養品其實也能達到類似效果，儘管許多臨床使用和藥廠實驗都顯示外泌體用於皮膚美容確實有效果，但美國FDA仍不建議用於美容，認為效果仍具爭議，缺乏大型研究證據支持其效果。

安全層面上，趙昭明說，一般外用保養品基本上只會作用於表皮基底層以上，不容易進入真皮層，比較沒有問題，最多造成接觸性皮膚炎。不過長久以來，動物或人類來源成分的化妝品，主要疑慮是感染風險，必須經過純化、確認無菌，無感染疑慮，最好還要取得國際化粧品成分命名法（INCI）的認可、成分分析檢驗、安全數據表、毒理學成分分析及安全評估，才能提升消費者安全。「而且畢竟是新成分，是否有突變性或致癌性？有無副作用？會不會造成身體局部或全身性的影響？有許多地方我們還不清楚，仍需要長期觀察。」

美之道皮膚科診所院長邱品齊亦指出，外泌體添加在化妝品中有許多產品細節與安全性待釐清，包括：添加顆粒數有多少？是否有內含物質定性定量資料？活性物質經過化妝品製程後是否還存在？相關物質是否真的能夠產生實質效果？外泌體是否能夠在室溫下長期穩定保存？長期使用是否會產生副作用？以及各種細胞來源的外泌體有何差異？

邱品齊直指，目前市場訊息混亂，不少產品定位不清，究竟是化妝品、醫療器材或是藥品？主管機關應儘早訂出管理細則。且外泌體在醫療上的應用尚有許多未知的地方，使用在化妝品中的意義與風險更是難以評估。

他認為，目前多數廠商將外泌體當作行銷術語，過度宣稱或造成民眾不實期待，有些甚至將化妝品打入皮膚、血管或關節內，令人擔憂。無論是人類或動、植物來源的外泌體，都需要衛生單位加強把關，否則受害、被騙的仍是消費者。

人類外泌體恐增感染風險？食藥署將修法、有條件納入可使用成分

衛福部食藥署副署長陳惠芳表示，目前人類來源的細胞、組織或產物被列為化粧品禁止使用成分，主要是考量可能傳播庫賈氏病（CJD）、人類傳染性海綿狀腦病、病毒性疾病及細胞致變異性等，有人體健康的潛在風險。

但因禁列範圍廣泛，加上化妝品成分技術日新月異，這次業者提出安全性資料，雖已經化妝品衛生管理諮議會討論，完成安全性和安定性評估，但在食藥署修法、正式將人類來源外泌體列入可使用成分前，產品暫時還是不能供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用。

陳惠芳表示，若其他業者欲申請在化妝品中添加人類來源的成分，也必須先提供該成分的捐贈者資格、製備過程與檢驗報告、安定性試驗、安全性試驗，以及吸收、分布、代謝、排泄試驗相關資料，由食藥署評估其安全性和安定性。

另外，動物或植物細胞來源的外泌體雖不在化妝品禁用成分範圍內，仍須有科學資料佐證，並參酌國際化妝品使用原料的基準和法規，才可添加於化妝品中。