台康生(6589)24日宣布,第二代治療早期乳癌、轉移性乳癌的生物相似藥EG1206A,獲美國FDA 同意進行三期臨床。EG1206A原廠藥為Perjeta(pertuzumab),根據羅氏大藥廠2023年報資料,全球銷售額為37.70億瑞士法郎(約44.80億美元,約合新台幣逾1,400億元)。
EG1206A是第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta生物相似藥,其針 對HER2受體有不同的結合機制,可產生雙重封鎖的效果。與第一代T rastuzumab合併使用具有協同作用,用於治療HER2陽性的早期乳癌與 轉移性乳癌。
台康生表示,此類乳癌的病人約占每年乳癌新發病的2至3成,此雙 標靶治療可更加延長患者的存活期與治療成效,在高風險的乳癌患者 是國際治療準則建議的標準治療。
專攻乳癌生物相似藥的台康生,第一代的乳癌生物相似藥EG12014,已取得歐盟和台灣藥證,該藥台灣藥名為「益康平」凍晶注射劑150毫克,2023年已獲健保核價給付,每支11,323元。2025年1月台康生也向TFDA送件申請420毫克的查驗登記。
台康生的EG12014,原廠為羅氏的Herceptin。2023年Herceptin全球年銷售金額達16.3億瑞士法郎,其中歐美市場占4 2%。
台康生表示,近年來Herceptin因生物相似藥品進入市場競爭,全球銷售額逐年下降,然以其主成份trastuzumab為主軸所開發的相關產品的全球銷 售額,因乳癌罹患率升高及生物相似性藥品的上市促使臨床使用者提 高治療機會而維持成長。