化療患者常用導管塗層剝落 食藥署緊急回收8641組
化療病患常用的「泰利福亞諾壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」爆發安全隱患，食藥署今日宣布啟動第一級回收。該醫材導引線表面的親水性塗層存在缺陷，使用時可能產生結塊及剝落，恐增加患者發炎、形成血栓、組織損傷及缺血等風險。
根據食藥署統計，國內已進口受影響產品共8641組，分別出貨至72家醫事機構，大多為大型醫院。受影響型號共7個、計50個批號。食藥署醫療器材及化粧品組副組長謝綺雯表示，該醫材主要應用於靜脈內治療、採血、輸液、注射顯影劑等臨床用途，癌症患者為主要使用族群。
謝綺雯指出，食藥署接獲原廠通知後即時啟動全球性回收機制。產品在生理食鹽水潤濕時，因塗層膨脹不均會產生結塊及剝落現象，進而增加患者罹患發炎、血栓、組織損傷及缺血等併發症的風險。目前國際上尚未通報死亡個案，國內亦未接獲相關不良反應通報。
為確保患者使用安全，食藥署於11日立即要求許可證持有者辦理第一級回收，規定直接銷售對象須在24小時內停用受影響產品並全面下架，並於12月11日前完成回收作業。食藥署將持續督導業者落實回收程序，並加強與醫療院所溝通，確保相關醫療人員充分掌握產品風險及回收資訊。
食藥署強調，目前國內尚有其他同類醫療器材可供臨床替代使用，不會影響患者治療。若許可證持有人未依規定通知或未於1個月內完成回收，將依《醫療器材管理法》第65條第2項規定，處新台幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。