美時（1795）20日宣布，美國FDA已接受 Voclosporin 軟膠囊的潛在首家簡化新藥申請（ANDA），原廠藥物為 AuriniaPharmaceuticals Inc. 的 Lupkynis®。
Lupkynis® 是第一個也是唯一一個獲 FDA 批准用於治療狼瘡腎炎（lupus nephritis, LN）成年患者的口服藥物，與免疫抑制療法聯合使用。
根據 Aurinia Pharmaceuticals Inc. 於 2024 年 11 月的公告，Lupkynis® 在過去九個月內在美國的銷售額約為 1.59 億美元，這突顯了 LN 患者對該治療的巨大需求。此外，根據GlobalData 的預估，2030 年Lupkynis® 在美國的銷售峰值到將達到約 4.2 億美元。
執行長 Petar Vazharov 表示，美時在軟膠囊等獨特劑型的製造能力上進行了投資，在市場上擁有顯著的競爭優勢。這次申請被FDA接受，顯示公司能持續成功開發獨特且複雜產品的能力。公司的大部分研發管線都集中在複雜劑型的產品上，可持續的長期增長能近一步支持多樣化的產品組合。