再生醫療雙法三讀通過　醫美、退化性關節炎都可用？

立法院通過再生醫療雙法後引發關注，不少人看好相關產業後續發展，但再生醫療運用範圍到底有多廣？除了罕病、重症患者，和你我有關嗎？爭議又有哪些？

在立院卡關10年的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，6月4日正式經立院三讀通過。未來兩大法將用來管制治療、修復或替換人體細胞、組織和器官時，所使用的基因、細胞和相關衍生物。除了有望提供現階段治療效果不佳的患者另一選擇，更明令胎兒不得成為細胞及組織提供者。

不少人認為再生醫療只和治療癌症、罕病重症等疾病相關，但事實上，再生醫療和一般人的距離近在咫尺，可運用於治療退化性關節炎、促進傷口癒合甚至是醫美。

《再生醫療法》受矚目，4大面向一次看

再生醫療（regenerative medicine）是近年來醫學上很夯的熱門關鍵字，舉凡高濃度血小板血漿（PRP）、外泌體等細胞療法、組織工程或其他基因療法相關的治療，都屬於再生醫療的範疇。

這次通過的再生醫療雙法中，《再生醫療法》最受矚目（見下表），明確規範再生醫療範疇，除限定醫療機構執行外，也針對管理組織細胞來源與人體試驗做出規範。在新法規定下，執行再生醫療前必須在國內進行並完成人體試驗，但如果是「恩慈療法」或為再生醫療法上路前，經中央主管機關核准執行再生技術的醫療機構，不在此限。

為避免幼童或胎兒遭有心人士利用，讓電影《姐姐的守護者》故事真實上演，組織及細胞提供者僅限於「有意思能力」（註：對事物有正常識別能力，可預見其行為可能導致的後果）的成人，若由代理人同意則須經公證。胎兒不得成為細胞及組織提供者，但羊水、臍帶與胎盤可以做為組織來源，相關研究單位也不可以人工授精方式製造胚胎或雜交體。

《再生醫療製劑條例》則規範再生醫療製劑商品化、規格化，也讓治療重大疾病的再生醫療製劑廠商，完成2期臨床試驗後有機會申請暫時性許可，被視為生醫界一大進展。

再生醫療於醫美、退化性關節炎都可用

法案通過後，立委邱議瑩表示，近來細胞治療在台灣已有初步成效，除了癌症治療外，未來可應用細胞治療的疾病也會愈來愈多。像是用細胞治療腦中風、心肌炎、急性心肌梗塞或修復糖尿病傷口膝軟骨等，可以造福更多患者。

皮膚專科醫師、麗晶診所院長劉麗琳關注及執行再生醫療10多年，見證該治療方法的潛力。她表示，再生醫療是克服「未滿足醫療需求（unmet medical need）」的一道曙光，有望突破現有治療難以解決的問題。新光醫院骨科主任釋高上則表示，再生醫療是革命性的治療方法，可改變傳統疾病的治療方式，讓患者多一個治療選項。

再生醫療不只有免疫細胞治療用於對抗癌症，也可透過注射的方式，將PRP、自體脂肪幹細胞或纖維母細胞等再生材料送入人體，促進人體原已退化、磨損或受傷的部位再生與修復的能力。

例如糖尿病患身上難癒合的傷口或外傷疤痕，可以透過注射自體纖維母細胞修復。運用在醫美領域，自體脂肪幹細胞則可運用於凹陷處的填充。劉麗琳指出，相較於目前常施打的玻尿酸，注射1cc就會明確膨大1cc，再生材料則像是為身體埋下修復再生的「種子」，效果因人而異但比較自然。

關節骨頭方面，釋高上說，不少民眾有退化性關節炎問題，但軟骨恢復能力非常弱，單靠玻尿酸注射，可能每2～6個月就要再重打1次，難以改善膝軟骨磨損或退化。相比起來，第1至第3期的膝關節退化，假使施打自體脂肪幹細胞，只需花1.5～2個月時間完成抽取、製備、施打，就能讓膝軟骨「重生」，一次完成，不用重複執行注射。不過，如果是關節面破損、變形的第4期退化性關節炎，仍應進行關節置換或矯正手術，不建議使用脂肪幹細胞治療。

再生醫療現況？雙法通過後有什麼改變？

不過，再生醫療也被不少人稱是「花錢買希望」。因各式細胞療法與技術，在治療上的「有效性」或「安全性」可能被打上問號，居高不下的治療費用，也讓不少人望而卻步。釋高上說，自體脂肪幹細胞一次治療就是40萬左右，如果是癌症或其他疾病，價格一次甚至可能破百萬，民眾多難以負擔。

劉麗琳表示，再生醫療概念較新，若認識不足就容易掉以輕心，民眾應選擇合法的醫療機構及醫療人員執行再生醫療。使用再生材料方面，PRP、自體脂肪幹細胞及自體纖維母細胞都是目前再生醫美可合法使用的，外泌體則只能外擦不可注射。 另外，醫師須將細胞治療當成是「藥物」，依照患者的病情、年紀做細胞數量使用上的調整，而不是想用多少就用多少。

再生醫療「眉角」這麼多，再生醫療雙法上路後，能帶來什麼改善嗎？

首先，劉麗琳認為，未來相關產業的規範有望更明確，「安全性、有效性有政府把關，對民眾更有保障。」針對治療費用，釋高上則樂觀表示，隨著再生醫療可及性增加，再生醫療的價格應該也會變得更親民，讓更多患者有機會接受相關治療。

醫改會日前則在Facebook發文，呼籲應加強民眾的「知情權」與「救濟」等措施。讓有需求者可查詢技術與價格是否合法、合理及符合效益，避免資訊及專業上的落差，才有辦法在保障民眾權益的同時，引導再生醫療正向發展。

劉麗琳強調，再生醫療是因應趨勢而生的新板塊，但如何在雙法通過後發揮優勢和克服困難，有待政府和民間一起努力。未來如何落實法規的執行、專業人才的培養、提升治療品質及考量有需求民眾的負擔能力，則是雙法通過後審慎觀察與討論的重點。

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