生華科（6492）9日宣布，開發中新藥Pidnarulex（CX-5461）人體臨床Phase 1b前期試驗成果，展現具抗多種癌症的治療潛力，相關數據摘要內容，已於2024年歐洲腫瘤醫學學會ESMO大會以海報形式現場及官網上線發表。
由於此臨床納入患者皆為對現行療法包括化學治療及 PARP抑制劑等產生抗藥性、無其他藥物選擇的癌末患者。而Pidnarulex治療後，初步數據顯示該治療有助於減少疾病進展，臨床團隊期透過這項人體實驗能驗證Pidnarulex作用在不同HRD缺陷並透過合成致死加速癌細胞凋亡的新穎機制，開發成為跨癌種的次世代精準醫療藥物。
生華科此次獲選以海報形式於2024ESMO年會現場（onsite）及線上（online）發表的實驗摘要。此試驗報告敘明CX-5461於加拿大及美國臨床試驗的先期結果。在收案的前28位患者中，22名完成了至少一個周期（28天）並可評估劑量限制性毒性（DLT）。這些患者先前接受了平均2到10線不同的腫瘤治療，中位數為6線（lines），包括77％接受過鉑類化療藥物、41％接受過抗血管內皮生長因子A的抗體藥物bevacizumab治療及86％使用過PARP抑制劑無效，係已無其他適合治療藥物選擇的末期患者。
在可評估藥物反應的15位病患中，40％獲得臨床上的助益，以疾病穩定（Stable Disease, SD）為最佳治療反應。其中有5位疾病穩定的受試者是卵巢癌患者，包含3位具BRCA1體細胞突變，1位具BRCA1 生殖細胞突變以及1位具HRD相關基因突變。這5位患者都曾接受鉑類化療藥物及PARP抑制劑的治療無效，其中2位在接受CX-5461治療後，疾病穩定達到至少6個月以上，為晚期卵巢癌患者帶來希望。
全球目前已經有數個PARP抑制劑被FDA核准分別用於治療具BRCA1／2基因缺損的胰臟癌、乳癌、卵巢癌及攝護腺癌等。除了BRCA1／2， PALB2突變基因是第三大最重要的乳癌基因，具這項突變基因也同樣有較高罹患卵巢癌和胰臟癌的風險。
生華科表示，Pidnarulex為次世代的DDR新穎藥物，除了有潛力開發成為PARP抑制劑的救援藥物，其併用免疫療法在臨床前研究可改變腫瘤微環境，提高對免疫療法（包括anti-PD-1或anti-PD-L1）的敏感度和療效。
生華科期待Pidnarulex併用免疫療法藥物如Keytruda，其在美國已獲准可治療三十餘種癌症，2023年已是全球銷售額最高的藥物，金額達250億美元，惟免疫療法有其限制性，僅2成病人有顯著療效，Pidnarulex若能提升免疫藥物療效，將有望為未來的治療方案提供新的選擇。
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