ราชกิจจาฯ ประกาศคำสั่ง สธ. สั่งแก้ไข ทะเบียนตำรับยาลดกรดสูตรผสม

วันที่ 4 ก.ค.2568 เว็บไซต์ ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1009/2568 เรื่องแก้ไขทะเบียนตำรับยาลดกรด (Antacid) สูตรผสม ชนิดรับประทาน ลงนามโดยนายสมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งดังกล่าวระบุว่า จากการทบทวนข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยของทะเบียนตำรับยาลดกรดสูตรผสม พบว่าบางสูตรตำรับเป็นสูตรที่ไม่เหมาะสมตามหลักวิชาการ เช่น ตัวยาสำคัญในสูตรตำรับไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพที่เพียงพอ เช่น ยาถ่าน (Charcoal) หรือยาคาโอลิน (Kaolin) สูตรตำรับ

มีตัวยาสำคัญที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ยาเบลลาดอนนา (Belladonna) และยาอะโทรพืนซัลเฟต (Atropine sulfate) รวมทั้งยาออกเซทาชีน (Oxethazaine) และยาซัลเคน (Sulcain) ซึ่งสูตรตำรับยาลดกรดดังกล่าวเป็นตำรับยาที่อาจมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ อาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา

นอกจากนี้ ตำรับยาลดกรดสูตรผสมส่วนใหญ่ยังไม่มีการกำหนดค่าความสามารถในการสะเทินกรด (Acid-Neutralizing Capacity : ANC) ซึ่งเป็นข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาลดกรด จึงเห็นสมควรแก้ไขทะเบียนตำรับยาลดกรดสูตรผสม ชนิดรับประทาน เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาลดกรดมีคุณภาพและมีประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้ และเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามกฎหมายแห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ 421-5/2567 เมื่อวันที่ 20 กันยายน 2567 จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ 1 คำสั่งนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุนกษาเป็นต้นไป (มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม 2568)

ข้อ 2 ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาลดกรดสูตรผสม ชนิดรับประทาน ตามกรณี ดังต่อไปนี้

(1) ให้ทะเบียนตำรับยาลดกรดสูตรผสมทุกสูตรตำรับมีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ Acid-Neutralizing Capacity (ANC) ให้สอดคล้องตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ

กรณีที่สูตรตำรับมีข้อกำหนด ANC ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ให้สามารถปรับแก้ไขตัวยาสำคัญ หรือความแรงตัวยาสำคัญที่เป็นยาลดกรดได้

(2) ปรับแก้ไขสูตรตำรับยาลดกรดให้เป็นไปตามกรณี ดังต่อไปนี้