ราชกิจจาฯ แก้ไขทะเบียนตำรับยาธาตุน้ำแดง เพิ่มกลุ่มไม่ควรใช้

ราชกิจจานุเบกษา คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๑๐๑๒/๒๕๖๘ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาธาตุน้ำแดง รายละเอียดดังนี้

ด้วยปรากฏข้อมูลความปลอดภัยของตำรับยาธาตุน้ำแดง ซึ่งมีตัวยาสำคัญเป็นโซเดียมไบคาร์บอเนต (sodium bicarbonate) ซึ่งต้องระมัดระวังการใช้ยาดังกล่าวในกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องจำกัดปริมาณโซเดียม รวมถึงสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร

ทั้งนี้ ยาธาตุน้ำแดงบางสูตรตำรับมียานักซ์วอมิกา (Nux vomica) เป็นตัวยาสำคัญ ซึ่งหากใช้ในขนาดสูงอาจมีพิษต่อระบบประสาท ดังนั้นจึงเห็นสมควรแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖/๑ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๔๒๑-๕/๒๕๖๗ เมื่อวันที่ ๒๐ กันยายน ๒๕๖๗ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ คำสั่งนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาธาตุน้ำแดง ดังต่อไปนี้

(๑) ตัดตัวยาสำคัญนักซ์วอมิกา (Nux vomica) ออกจากสูตรตำรับ กรณีสูตรตำรับยาธาตุน้ำแดงมีนักซ์วอมิกาเป็นส่วนประกอบ
(๒) ให้เพิ่มข้อความว่า "ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่ต้องจำกัดปริมาณโซเดียม สตรีมีครรภ์และให้นมบุตร" ในฉลากและเอกสารกำกับยา

ทั้งนี้ กรณีจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ให้มีสาระสำคัญที่สอดคล้องกับข้อมูลดังกล่าวข้างต้น

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาในข้อ ๒ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่คำสั่งนี้มีผลใช้บังคับ เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

สั่ง ณ วันที่ ๑๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๘
(ลงชื่อ) สมศักดิ์ เทพสุทิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

๒ กรกฎาคม ๒๕๖๘