‘วัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคล’ องค์การเภสัชฯฉกความได้เปรียบเดินเครื่อง

ตลอดระยะเวลา 60 ปี องค์การเภสัชกรรม(อภ.) หรือ GPO ได้ดำเนินภารกิจด้านการวิจัย พัฒนา ผลิต และจัดหายาและเวชภัณฑ์ที่จำเป็น เพื่อดูแลสุขภาพของประชาชนอย่างต่อเนื่อง โดยมีศักยภาพการผลิตยามากกว่า 1 แสนล้านเม็ดต่อปี สามารถช่วยลดค่าใช้จ่ายของประเทศได้มากกว่า 5 หมื่นล้านบาท ถือเป็นรากฐานสำคัญของความมั่นคงทางยาของประเทศไทย

ทิศทางแห่งอนาคต อภ.กำลังเร่งปรับตัวครั้งใหญ่ ยกระดับสู่การเป็น Global Innovation Gateway หรือ ประตูเชื่อมโยงนวัตกรรมยาระดับโลก โดยพัฒนาจากการผลิตยาเม็ดแบบเดิมไปสู่กลุ่มยาชีววัตถุที่ทันสมัย และเทคโนโลยีการแพทย์ขั้นสูง หรือ ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) ไม่ว่าจะเป็นการรักษาด้วยเซลล์บำบัด ยีนบำบัด เพื่อให้เท่าทันเทรนด์โลกที่กำลังมุ่งไปสู่การรักษาแบบแม่นยำและจำเพาะเจาะจงต่อบุคคล

เดินเครื่องวัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคล

พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) ให้สัมภาษณ์ “กรุงเทพธุรกิจ” ว่า ในวาระครบรอบ 60 ปี อภ.ประกาศทิศทางการยกระดับจากผู้ผลิตยาภายในประเทศ สู่ Global Innovation Gateway เพื่อเตรียมความพร้อมให้ประเทศไทยก้าวเข้าสู่ยุคของยาชีววัตถุและการแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) ประกอบด้วย การรักษาด้วยเซลล์บำบัด ยีนบำบัด

และผลักดันประเทศสู่การเป็นศูนย์กลางด้านวิชาการเภสัชกรรมในระดับภูมิภาค เพราะหากไม่เริ่มทำตั้งแต่วันนี้ในอีก 5 ปีข้างหน้า ไทยอาจต้องพึ่งพาเทคโนโลยีจากต่างประเทศเพียงอย่างเดียว

หนึ่งในนวัตกรรมที่อภ.กำลังวิจัย คือ "วัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคล (Personalized Cancer Vaccine)" ซึ่งเป็นการฉีกกฎการรักษาแบบเดิมที่ใช้สารเคมีครอบคลุมทุกคน มาเป็นการรักษาที่ออกแบบมาเพื่อคนไข้คนนั้นโดยเฉพาะ กระบวนการเริ่มต้นจากการที่แพทย์ตรวจรหัสพันธุกรรมหรือยีนของคนไข้และเซลล์มะเร็ง จากนั้นจึงสกัดข้อมูลความจำเพาะเจาะจงส่งมาให้องค์การเภสัชกรรมผลิตยาที่ตรงกับ "ลำดับพันธุกรรม" ของมะเร็งในบุคคลนั้น

แล้วใช้ไวรัสตัวที่อภ.มีศักยภาพในการเลี้ยงได้จากการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่และ โควิดที่ เป็นตัวนำส่งสารสำคัญเข้าสู่เซลล์มะเร็ง วิธีการนี้ช่วยลดผลข้างเคียงที่มักเกิดจากการทำคีโมเทอราปีแบบเดิม และให้ประสิทธิภาพการรักษาที่ตรงเป้า

ความได้เปรียบของอภ.ในการก้าวสู่สนามการผลิตวัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคล คือ การต่อยอดจากความชำนาญเดิมในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่และวัคซีนโควิด-19 โดยอภ. มีศักยภาพในการ "เลี้ยงไวรัส” ให้รอดและมีความแข็งแรง โดยเป็นไวรัสที่ไม่เกิดโทษกับคน และจำเพาะเจาะจงกับเซลล์ที่เป็นมะเร็ง ซึ่งเป็นเรื่องสำคัญในการนำไวรัสมาเป็นพาหะ (Vector) เพื่อนำส่งสารสำคัญเข้าสู่เซลล์เป้าหมายในร่างกายคนไข้

ขณะนี้ผ่านขั้นตอน proof of concept เรียบร้อยแล้ว คือ มีความเป็นไปได้ในทางทฤษฎีอย่างมาก และอยู่ในขั้นตอนเจรจาธุรกิจ โดยผู้เชี่ยวชาญระดับโลกมีองค์ความรู้ และอภ.มีความชำนาญในการใช้เลี้ยงไวรัส ก็นำสองส่วนนี้มาผนวกเข้าด้วยกัน จากนั้นก็เริ่มผลิตและวิจัยได้ทันที

เป้าทำราคาให้คนไทยเข้าถึงมากขึ้น

“การพัฒนาวัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคล เป็นการนำยีนของคนไข้มาสกัด เพื่อผลิตยารักษาที่ตรงเป้าหมายกับมะเร็งของบุคคลนั้นโดยเฉพาะ แล้วใช้ไวรัสเป็นตัวนำส่งสารสำคัญเข้าสู่เซลล์มะเร็ง ทำให้รักษาได้ตรงเป้า ช่วยลดผลข้างเคียงและเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาได้มากกว่าวิธีการแบบเดิม โดย อภ.ใช้ความเชี่ยวชาญในการเลี้ยงไวรัสมาประยุกต์ใช้”

อีกทั้ง ปัจจุบัน อภ. ไม่เพียงแต่พัฒนาวิจัยนี้เอง แต่ยังรับจ้างผลิตให้กับบริษัทนวัตกรรมจากต่างประเทศ เช่น สหรัฐอเมริกา เพื่อนำไปใช้ในงานวิจัย ซึ่งพิสูจน์ให้เห็นถึงมาตรฐานการผลิตที่เป็นยอมรับในระดับสากล

สิ่งที่เป็นโจทย์ใหญ่ของอภ. อยู่ตรงที่ต้องทำให้ "นวัตกรรมราคาแพง" กลายเป็น "สวัสดิการที่เข้าถึงได้" พญ.มิ่งขวัญ กล่าวว่า ปัจจุบันการรักษาด้วยวัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคลในโรงพยาบาลเอกชนมีราคาราว 4 ล้านบาทต่อเคส แต่ด้วยการสร้าง Economy of Scale หรือการผลิตในระดับอุตสาหกรรมขององค์การฯ

จึงตั้งเป้าหมายที่จะลดราคาต้นทุนการรักษาลงมาให้เหลือเพียงประมาณ 500,000 บาทต่อเคส แม้ตัวเลขนี้อาจดูสูงเมื่อเทียบกับการรักษาปัจจุบันที่อยู่ที่ 2-3 แสนบาทต่อเคส แต่ประสิทธิภาพการรักษา คุณภาพชีวิต และผลตอบแทนโดยรวมที่ดีขึ้น

ร่วมศิริราช พัฒนาสเต็มเซลล์ข้อเข่าเสื่อม

นอกจากนี้ อภ. ยังหาพาร์ทเนอร์ชิปทั้งในและต่างประเทศ อย่างเช่น ร่วมมือกับคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีสเต็มเซลล์ เพื่อรักษาอาการเข่าเสื่อม ซึ่งจะช่วยให้คนไข้ไม่ต้องรับการผ่าตัดใหญ่ ซึ่งองค์การฯมีศักยภาพในการผลิตได้อยู่แล้ว ที่ผ่านได้ทำในระดับการทดลองไพลอตสเกล (Pilot Scale)

เหลือเพียงการขึ้นทะเบียนมาตรฐานโรงงานผลิตด้านนี้โดยเฉพาะกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ที่ได้ออกเกณฑ์เรื่องนี้มาเมื่อปี 2568 เท่านั้น คาดว่าต้นปี 2570 น่าจะแล้วเสร็จ ก็จะสามารถผลิตในนามของอภ. รวมถึง การวิจัยเรื่องเอ็กโซโซม (Exosome) สำหรับการดูแลผิวพรรณและความงาม ทำเป็นเครื่องสำอาง สกินบูสเตอร์ และการพัฒนาเทคโนโลยี mRNA กับเครือข่ายวิจัยระดับโลก เพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งและอื่นๆ

“ความก้าวหน้าของ ATMPsได้รับการสนับสนุนจากกฎระเบียบใหม่ของ อย. ที่จัดตั้งหน่วยงานเฉพาะด้าน ATMPs ขึ้นมา ซึ่งอาจช่วยย่นระยะเวลาการวิจัยและพัฒนาจาก 5 ปี ให้เหลือเพียง 3 ปี เพื่อให้ประเทศไทยกลายเป็นผู้นำในภูมิภาคอาเซียนได้เร็วที่สุด”พญ.มิ่งขวัญกล่าว

กระจายความเสี่ยงภูมิรัฐศาสตร์ผันผวน

ขณะที่โรงงานผลิตยารังสิต เฟส 2 คาดว่าจะเปิดดำเนินการในเดือนสิงหาคม 2569 ซึ่งในมิติของความมั่นคงทางยาและการดำเนินงานเชิงกลยุทธ์ อภ. ได้ปรับการบริหารจัดการห่วงโซ่อุปทาน เพื่อรองรับสถานการณ์ภูมิรัฐศาสตร์โลกที่เปลี่ยนแปลงไป จากเดิมที่พึ่งพาวัตถุดิบจากสหรัฐอเมริกาและอินเดียเป็นหลัก ปัจจุบันได้ขยายฐานคู่ค้าไปยังยุโรปและจีน เพื่อสร้างความมั่นใจว่าในภาวะวิกฤติคนไทยจะไม่ขาดแคลนยา เนื่องจากปัจจุบันนั้นโลกปัจจุบันไม่ใช่ยุคโลกาภิวัตน์อีกต่อไป แต่เป็นยุคหลังโลกาภิวัตน์

กำจัดตับอักเสบซี-ยาเอดส์แบบฉีด

ท้ายที่สุด พญ.มิ่งขวัญ ย้ำว่า องค์การฯ องค์การฯไม่เพียงมุ่งผลิตยาเท่านั้น แต่ยังสร้างรากฐานเชิงโครงสร้างของประเทศ โดยเฉพาะการพัฒนาวัตถุดิบยา (API) ภายในประเทศ เพื่อลดการพึ่งพาการนำเข้า ซึ่งปัจจุบันไทยยังต้องนำเข้า API มากกว่า 95% ตัวอย่างความสำเร็จที่ชัดเจน ได้แก่ การพัฒนา GPO-L-One สำหรับผู้ป่วยโลหิตจางธาลัสซีเมีย ที่ช่วยลดราคายาจากเม็ดละ 60 บาท เหลือเพียง 3.50 บาท และช่วยประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 2,260 ล้านบาทต่อปี

โรคตับอักเสบซี (Hepatitis C) ซึ่งอภ. สามารถผลิตยารักษาที่มีประสิทธิภาพสูง หายขาดได้มากกว่า 95% ในราคาต้นทุนที่ลดลงจากหลักหมื่นเหลือเพียง 8,000 บาทต่อราย โดยมีการตั้งเป้าหมายร่วมกับกระทรวงสาธารณสุข(สธ.)และสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.) ว่าจะกำจัดโรคตับอักเสบซีให้หมดไปจากประเทศไทยภายในเวลา 3 ปี

รวมถึง เรื่องยารักษาและป้องกันโรคเอดส์ใหม่ กำลังพัฒนาจากยาที่ต้องกินทุกวันเป็นยาฉีดเดือนละครั้ง คาดว่าน่าจะประมาณ 2-3 ปีจะแล้วเสร็จ และมียาช่วยเลิกบุหรี่ ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่อภ.ผลิตและจำหน่ายรายแรกในประเทศไทย และได้รับการบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ ตั้งแต่ ปีพ.ศ.2567

การดำเนินงานทั้งหมดนี้สะท้อนถึง องค์การเภสัชกรรมในยุคใหม่ไม่ใช่เพียงโรงงานผลิตยาเม็ด แต่คือกลไกสำคัญที่จะขับเคลื่อนนวัตกรรมการแพทย์ขั้นสูง ให้เกิดความมั่นคงทางยาของประเทศและความเท่าเทียมในสังคม ก้าวสู่การเป็นประตูเชื่อมโยงนวัตกรรมยาระดับโลก และยกระดับคุณภาพชีวิตคนไทยอย่างยั่งยืน