อย. สหรัฐ ร้องผู้ผลิต ปรับข้อมูลฉลากวัคซีน mRNA เตือนความเสี่ยง ‘หัวใจอักเสบ’ ในชายหนุ่ม 16-25 ปี

อย. สหรัฐ ร้องขอให้ผู้ผลิตวัคซีน mRNA ปรับข้อมูลข้อมูลบนฉลาก เพิ่มความชัดเจนความเสี่ยง 'ภาวะหัวใจอักเสบ' ในชายหนุ่ม 16-25 ปี

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐ (FDA) ได้ร้องขอให้ผู้ผลิตวัคซีน mRNA (Moderna, Pfizer/BioNTech) ปรับปรุงข้อมูลบนฉลาก เพื่อขยายคำเตือนความเสี่ยงภาวะหัวใจอักเสบ (ซึ่งพบได้ยาก) ในกลุ่มชายหนุ่มอายุ 16-25 ปี

การดำเนินการนี้ อ้างอิงผลการศึกษาใหม่ รวมถึงงานวิจัยปี 2567 โดย FDA ชี้ว่าอัตราการเกิดสูงสุดในกลุ่มดังกล่าวอยู่ที่ประมาณ 38 รายต่อล้านโดส (เทียบกับ 8 รายต่อล้านโดสในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 65 ปี) แม้เป็นความเสี่ยงที่พบไม่บ่อยและผู้ป่วยส่วนใหญ่อาการไม่รุนแรง และหายเอง แต่ก็นับเป็นสัญญาณการตรวจสอบวัคซีนที่เข้มข้นยิ่งขึ้น

การปรับปรุงคำเตือนนี้ จึงเป็นไปเพื่อให้เกิดความโปร่งใส และการใช้วัคซีนอย่างรอบคอบ โดย FDA เน้นว่า ประโยชน์โดยรวมของวัคซีนยังคงถูกประเมินว่ามีมากกว่าความเสี่ยง และสาธารณสุขไทยก็ติดตามสถานการณ์นี้อย่างใกล้ชิด

รายละเอียดจดหมายจาก FDA สู่ผู้ผลิตวัคซีน

ตามรายงานซึ่งเปิดเผยเป็นครั้งแรกโดยสำนักข่าว CBS News ของสหรัฐ จดหมายดังกล่าวได้ถูกส่งโดยตรงไปยังบริษัท Moderna และพันธมิตรผู้ผลิตวัคซีนอีกรายคือ Pfizer และ BioNTech

เนื้อหาสำคัญในจดหมายระบุถึงการขอให้บริษัททั้งสองปรับปรุงข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีน mRNA ให้เป็นปัจจุบัน โดยอ้างอิงจากผลการศึกษาใหม่ ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (myocarditis) หรือภาวะเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (pericarditis) หรือทั้งสองภาวะร่วมกัน ที่อาจเกิดขึ้นหลังการได้รับวัคซีน

ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐ (CDC) ระบุว่า ทั้งสองภาวะนี้เป็นปฏิกิริยาที่พบได้ยาก โดยข้อมูลจาก CDC และการศึกษาต่างๆ ชี้ว่า อัตราการเกิดในกลุ่มเด็กชายและชายหนุ่มหลังรับวัคซีนเข็มที่สองอาจอยู่ที่ประมาณ 50 ถึง 140 รายต่อการฉีดวัคซีนหนึ่งล้านโดส ในกลุ่มอายุที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น อายุ 12-24 ปี)

นั่นหมายถึงโอกาสเกิดประมาณ 1 ต่อ 7,000 ถึง 1 ต่อ 2 หมื่นคน โดยความเสี่ยงจะสูงขึ้นหลังการฉีดวัคซีนเข็มที่สอง และแตกต่างกันไปตามช่วงอายุและชนิดของวัคซีน อย่างไรก็ตาม กรณีส่วนใหญ่มีอาการไม่รุนแรง เช่น อาการเจ็บหน้าอกเพียงชั่วครู่

ข้อมูลความปลอดภัยเกี่ยวกับความเสี่ยงนี้ ถูกเพิ่มเข้าไปในฉลากวัคซีนครั้งแรกในปี 2564 หลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC สรุปว่า ประโยชน์ของวัคซีนในการป้องกันโรคโควิด-19 นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ปัจจุบัน ฉลากของวัคซีน Moderna ได้ระบุคำเตือนถึงความเสี่ยงในชายหนุ่มอายุ 18-24 ปี ในขณะที่ Pfizer ระบุช่วงอายุ 12-17 ปี ล่าสุด จดหมายจาก FDA ได้ขอให้ทั้งสองบริษัทขยายช่วงอายุดังกล่าวเป็น 16-25 ปี และอ้างอิงถึง งานวิจัยปี 2567 ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจาก FDA เอง ประกอบในข้อมูลผลิตภัณฑ์

ความเคลื่อนไหวนี้ มีขึ้นเพื่อให้ข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีน มีความทันสมัยและครอบคลุมกลุ่มเสี่ยงได้กว้างขวางยิ่งขึ้น จากข้อมูลการศึกษาระยะหลัง แม้ว่าภาวะหัวใจอักเสบหลังรับวัคซีน mRNA จะยังคงเป็นเหตุการณ์ที่พบได้น้อยมาก และผู้ป่วยส่วนใหญ่มักมีอาการไม่รุนแรงและสามารถฟื้นตัวได้ดี

สำหรับประเทศไทย หน่วยงานสาธารณสุขได้มีการติดตามและให้ข้อมูลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์หลังการรับวัคซีนโควิด-19 รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบมาโดยตลอด โ

อย่างไรก็ตาม ยังเน้นย้ำว่าประโยชน์ของวัคซีนในการลดความรุนแรงของโรคโควิด-19 และลดการเสียชีวิตยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งส่วนใหญ่พบว่ามีอาการไม่รุนแรงและสามารถหายได้เอง ประชาชนควรปรึกษาแพทย์หากมีข้อกังวลหรือพบอาการผิดปกติหลังรับวัคซีน

อ่านข่าวเพิ่มเติม

• ตามคาด!! 'หมอยง' ฟันธง โควิด-19 ระบาดสูงสุดเดือนนี้ ไข้หวัดใหญ่จ่อคิวรอ
• สปสช. แจงแนวทางดูแลผู้ป่วยโควิด-19 สิทธิบัตรทอง ย้ำเลิก 'เจอแจกจบ' แล้ว
• 'หมอธีระ' เผยติดเชื้อโควิดพุ่งกว่าไข้หวัดใหญ่ 10 เท่า เปิดเทอมสัปดาห์เดียว 5.3 หมื่นราย

ติดตามเราได้ที่

• เว็บไซต์ : https://www.thebangkokinsight.com/
• Facebook: https://www.facebook.com/TheBangkokInsight
• X (Twitter): https://twitter.com/BangkokInsight
• Instagram: https://www.instagram.com/thebangkokinsight/
• Youtube: https://www.youtube.com/channel/UCYmFfMznVRzgh5ntwCz2Yxg