ส่อง 3 ประเภท'สมุนไพรกัญ' กองยา ปรับช่องทางขายผลิตภัณฑ์ -19 รายการผ่านอนุมัติแล้ว

ส่อง 3 ประเภท ‘สมุนไพรกัญ’ กองยา ปรับช่องทางขายผลิตภัณฑ์ – 19 รายการผ่านอนุมัติ ‘ชา’ อยู่ใต้ พ.ร.บ.อาหาร

เมื่อวันที่ 11 มิถุนายน ที่สนามช้าง อินเตอร์เนชันแนล เซอร์กิต จ.บุรีรัมย์ ผู้สื่อข่าวรายงานบรรยากาศวันที่ 2 ในงาน “มหกรรม 360 องศา ปลดล็อคกัญชา ประชาชนได้อะไร” ซึ่งจัดขึ้นโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ร่วมกับ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดบุรีรัมย์ ภายใต้แนวคิด กัญชาคืนชีวิตสร้างเศรษฐกิจให้ประชาชน ระหว่างวันที่ 10-12 มิถุนายนนี้ ตั้งแต่เวลา 09.00-16.30 น.

เวลา 15.00 น. ภ.วิศิษฎ์ วิญญรัตน์ เภสัชกรชำนาญการ กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวบรรยายในหัวข้อ “สายเขียวต้องรู้ กับ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร”

โดย ภ.วิศิษฎ์ กล่าวถึงนิยามศัพท์ “ผลิตภัณฑ์สมุนไพร” ว่า คือยาจากสมุนไพร หมายรวมถึง ยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณที่ใช้กับมนุษย์ ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก ตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด เพื่อการบำบัดรักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค ซึ่งไม่รวมถึงการใช้ในสัตว์

สรุป แบ่งได้เป็น 3 ประเภทคือ

1.ยาจากองค์ความรู้ดั้งเดิม ได้แก่ ยาแผนไทย, ยาแผนจีน ใช้เพื่อการบำบัดรักษาและบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือป้องกันโรค เช่น แก้ไอ แก้ปวดเมื่อย คลื่นไส้อาเจียน บรรเทาอาการหวัด เจ็บคอ

2.ยาพัฒนาจากสมุนไพร ได้แก่ ยาจากสมุนไพรที่พัฒนาการผลิต (ข1) ยาจากสมุนไพรที่ยอมรับทั่วไป (ข2) ยาจากสมุนไพรที่วิจัยพัฒนา (ข3) ยาจากสมุนไพรใหม่ (ข4)

3.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ได้แก่ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ เวชสำอางสมุนไพร มีส่วนช่วยเสริมสร้างภูมิคุ้มกัน ลดอาการอ่อนเพลียที่มีสาเหตุจากภาวะเครียด

คือตัวอย่างข้อความกล่าวอ้าง

ภ.วิศิษฎ์กล่าวต่อว่า ในภาพรวม การขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีขั้นตอนคือ

1.เริ่มจากการวินิจฉัยว่า เข้าข่ายเป็นอะไร
2.ยื่นคำขออนุญาต สถานที่ผลิต นำเข้า ซึ่งขึ้นอยู่กับว่า จะผลิตเอง หรือจ้างสถานที่ที่มีใบอนุญาตแล้ว
3.ขออนุญาตผลิต นำเข้า เพื่อส่งวิเคราะห์
4.เตรียมเอกสารขออนุญาต
5.ยื่นคำขอจดแจ้ง, แจ้งรายละเอียดขึ้นทะเบียน (แล้วแต่กรณี)
6.ประเมินเอกสารด้านวิชาการ
7.ยื่นคำขออนุญาตโฆษณา

ภ.วิศิษฎ์ ชี้ว่า สำหรับลูกประคบ อย. มีประกาศ ให้ยกเว้น กรณีลูกประคบที่ผลิตโดยวิสาหกิจชุม เป็นเวลา 5 ปี มีผลบังคับใช้ ถึง 5 สิงหาคม 2568

ก่อนกล่าวต่อว่า หลังจากสถานที่ได้รับอนุญาต ถัดมาคือ “การขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่มีส่วนประกอบ ของกัญชา กัญชง” ซึ่งต้องทราบประเภทก่อน เนื่องจากมีข้อกำหนดที่แตกต่างกัน

โดยการขออนุญาต มี 3 วิธี ตาม พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ดังนี้

1.จดแจ้ง ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ โดยรายละเอียดผลิตภัณฑ์เป็นไปตามที่ อย.กำหนด
2.แจ้งรายละเอียด
3.ขึ้นทะเบียน

ช่องทางจำหน่าย สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ถ้าได้รับใบอนุญาต จะเป็นได้ 3 กรณี คือ 1.ขายทั่วไป 2.ขายในสถานที่ที่มีใบอนุญาต อย่าง ร้านขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่มีใบอนุญาตขาย 3.กรณีที่มีความเสี่ยงสูง จะจัดให้ใช้ในสถานพยาบาล เท่านั้น

ขั้นตอนการขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

1.ขออนุญาต ผลิต หรือ นำสั่งยาตัวอย่าง
ยื่นคำขออนุญาตผลิต / นำเข้าพันธุ์สมุนไพรตัวอย่าง

2.ตรวจวิเคราะห์ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด โดยดำเนินการผลิต นำเข้าผลิตภัณฑ์ตัวอย่างและวิเคราะห์ตามหลักเกณฑ์

3.ขอจดแจ้ง / แจ้งรายละเอียด / ขึ้นทะเบียน ให้ยื่นคำขออนุญาตตามวิธีการที่ต้องการ

แล้วใครบ้างที่จะยื่นขออนุญาตผลิตได้ ?

ภ.วิศิษฎ์ กล่าวว่า คุณสมบัติแรก มีอายุไม่ต่ำกว่า 20 ปี, ต้องไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, วิกลจริต
ไม่เป็นโรคคามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด และไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก

ส่วน ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของกัญชา กัญชา อาจจะ “พัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์” อะไรได้บ้าง อาจจะเป็น ยาตามองค์ความรู้เดิม, ยาพัฒนาจากสมุนไพร, ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ และเวชสำอางสมุนไพร ขึ้นอยู่กับหลักฐานทางวิชาการ

ขณะนี้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่อนุมัติออกไปแล้ว มี 19 รายการ แบ่งเป็น 1.ยาแผนไทย 14 รายการ และอีก 5 รายการ คือ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ อาทิ ยาศุขไสยาศน์, แก้ลมแก้เส้น เป็นต้น

“การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกัญชา กัญชงเป็นส่วนประกอบในปัจจุบัน” มีกฎหมายที่เกี่ยวข้อง มี 1 ฉบับ คือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบสารสกัดจากพืชกัญชา หรือสารสกัดจากกัญชง (hemp) ที่ได้รับการยกเว้นจากการเป็นยาเสพติดให้โทษ พ.ศ 2564

นอกจากนี้ ยังมี “คำแนะนำในการพัฒนาและขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร จากกัญชาและกัญชง ในส่วนที่ได้รับการยกเว้น จากการเป็นยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5 สำหรับผู้ประกอบการ” 2 ฉบับ ดังนี้

คำแนะนำฉบับที่ 1 “ตำรับยาแผนไทยที่ใช้ส่วนอื่นๆ ที่นอกเหนือจากช่อดอกปรุงผสม” โดยตำยาสรรพคุณยาไทยระบุว่า กัญชามีรสเมาเบื่อ มีจำนวน 5 ตำรับ คือ

1.ยาศุขไสยาสน์ (ใบกัญชา)
2.ยาแก้นอนไม่หลับ / ยาแก้ไข้ผอมเหลือง (ใบกัญชา)
3.ยาแก้ลมแก้เส้น (ใบกัญชา)
4.ยาทาริดสีดวงทวารหนักและโรคผิวหนัง (ใบกัญชา)
5.ยาแก้โรคจิต (ก้านกัญชา)

โดยส่วนของ “ยาแก้นอนไม่หลับ ยาแก้ไข้ผอมเหลือง และยาแก้ลมแก้เส้น” ปลดล็อกให้ขายในร้านที่มีใบอนุญาตได้ จากเดิมจำกัดให้อยู่ในสถานพยาบาล และอยู่ระหว่าง ปรับเป็นการขออนุญาตแบบจดแจ้ง

คำแนะนำฉบับที่ 2 “ชาจากใบกัญชา และชาจากใบกัญชง รูปแบบชง”

โดยการกล่าวอ้างทางสุขภาพ มีกลุ่มสารที่มีฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระ ใช้รับประทานครั้งละ 1 ซอง ( 1 กรัม) โดยแช่ซองในน้ำร้อน 180 – 250 มิลลิลิตร นานประมาณ 5 นาทีวันละ 1 ครั้ง โดยข้อแนะนำฉบับที่ 2 นี้ กำลังจะย้ายไปกำกับดูแลภายใต้กฎหมายอาหาร

ภ.วิศิษฎ์ ยังกล่าวถึงกลุ่มผลิตภัณฑ์จากกัญชา ที่จะมากำกับดูแลภายใต้ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ด้วยว่า

กลุ่มที่ 1.ตำรับยาแผนไทยที่มี “ช่อดอก” เป็นเครื่องยา จะตามองค์ความรู้เดิม ช่องทางการจำหน่ายจะใช้เฉพาะในสถานพยาบาล เท่านั้น

ชื่อตำรับยา ได้แก่ 1.ยาอัคคินีวคณะ 2.ยาแก้ลมเนาวนารีวาโย 3.น้ำมันสนั่นไตรภพ 4.ยาแก้ลมขึ้นเบื้องสูง 5.ยาไฟอาวุธ 6. ยาแก้สัณฑฆาต กล่อนแห้ง 7.ยาอัมฤตโอสถ 8.ยาอไภยสาลี 9.ยาไพสาลี 10.ทำลายพระสุเมรุ 11.ยาทัพยาธิคุณ

กลุ่มที่ 2.ยาจากสมุนไพรที่มีส่วนประกอบของ “น้ำมันกัญชา” สารสกัดกัญชาที่มี THC ไม่เกิน 0.2 เปอร์เซ็นต์ จะถูกจัดอยู่ใน “ยาพัฒนาจากสมุนไพร” ช่องทางการจำหน่ายจะใช้เฉพาะในสถานพยาบาล โดยขณะนี้อยู่ระหว่างการกำหนดเงื่อนไข เช่น การควบคุมการกระจายของผลิตภัณฑ์

ภ.วิศิษฎ์กล่าวต่อว่า ในด้าน “การนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่มีกัญชาการชงเป็นส่วนประกอบ” มีข้อกำหนดดังนี้

ห้ามนำเข้าเพื่อขาย และห้ามนำติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร
ยกเว้นการนำเข้ามาโดย

1. กระทรวง ทบวง กรม หรือหน่วยงานของรัฐมีภารกิจด้านป้องกัน หรือบำบัดโรค ตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 18(1) และสภากาชาด
2. สถาบันอุดมศึกษาของรัฐเพื่อการศึกษาด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผนไทย หรือ ด้านการแพทย์แผนไทยประยุกต์
3. ผู้ประสงค์จะนำเข้า เพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิกตามประกาศกระทวงสาธารณสุขฯ

โดย (ร่าง) ประกาศฯ ห้ามนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของพีชกัญชา กัญชง และสารสกัด อยู่ระหว่างการออกประกาศกำหนด