破百白老鼠大亂國光生技實驗室　食藥署：未涉及上市產品

疫苗大廠國光生技遭爆料實驗室出現鼠患污染事件，食品藥物管理署23日上午已派員進行查核，初步調查結果顯示，事件發生在研發部門，未涉及上市產品的生產及品管作業。

根據《鏡週刊》報導，去年7月底一名負責研發流感疫苗的女性員工，在颱風假期間違規將120隻白老鼠放置在實驗室長達3天，導致老鼠的排泄物及毛屑污染實驗室並產生惡臭。更引發爭議的是，主管得知此事後未向上通報，也未要求消毒或進行懲處。

對此，食藥署表示，已於23日上午派員赴國光生技公司進行查核，將調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等資料，並訪談相關人員，以釐清是否違反GMP及藥事法第57條相關規定。若確認違規，可依同法第92條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。

衛生福利部部長邱泰源強調，疫苗生產都有嚴格檢驗機制，疫苗品質安全沒有問題。食藥署也指出，目前所有國光公司生產的流感疫苗皆經食藥署逐批進行11項檢驗，合格後才放行封緘供民眾接種，請民眾安心。

食藥署進一步說明，藥品GMP實驗室應嚴謹遵守實驗室所訂標準作業程序，相關實驗樣品需具備完整收驗檢驗紀錄、定期人員訓練、定期校驗儀器設備、依分析確效方法執行檢驗、實驗結果遵守數據完整性規範，以確保品質管制檢驗結果可靠支持產品品質。