再鼎醫藥公佈2025年第四季度及全年財務業績和近期公司進展
– 2025年第四季度總收入為1.276億美元，同比增長17%；2025年全年總收入為4.602億美元，同比增長15%
– Zocilurtatug pelitecan（zoci）有望成為再鼎醫藥首個在全球上市的腫瘤產品，預計到2026年底將啟動三項註冊性研究，涵蓋二線及以上小細胞肺癌、一線小細胞肺癌及肺外神經內分泌癌
– 推進具有差異化優勢的全球管線，包括ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）、ZL-6201（LRRC15 ADC）、ZL-1222（PD-1/IL-12）和ZL-1311（MUC17/CD3 TCE）
– 持續推進關鍵區域性項目，KarXT在中國獲批並已啟動商業化上市籌備工作；povetacicept用於IgA腎病、elegrobart用於甲狀腺眼病的關鍵數據預計將於2026年公佈
電話會議和網絡直播將於2026年2月26日上午8:00（美國東部時間）/晚上9:00（香港時間）舉行
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市 2026年2月26日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公佈了 2025 年第四季度和全年財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「2025年，我們兩大業務引擎均展現出嚴謹的執行力，全球創新管線取得顯著進展，商業化業務也穩步推進。通過中美整合的業務佈局高效協同，我們加速推進了多項全球項目，包括推動zoci快速進入關鍵性臨床階段，充分展現了我們的速度和資金效率。2026年，我們的重點是圍繞重要催化劑節點紮實執行——推動免疫和腫瘤領域後期管線的進展，同時為下一階段的商業化增長做好準備。這些努力標誌著再鼎醫藥向著持續發展為全球生物製藥領軍企業的進程邁出了重要一步。」
再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示：「KarXT是再鼎重要的新增長引擎，近期其被納入了國家精神分裂症專家共識，凸顯了其創新機制及為精神分裂症患者帶來有意義影響的潛力，正不斷獲得更加廣泛的認可。我們正在通過擴大醫院覆蓋和支持更長的治療週期，進一步鞏固艾加莫德的市場地位。同時，我們正積極準備TIVDAK的獲批上市——這將進一步強化我們在婦瘤領域的管線佈局，以及腫瘤電場治療用於胰腺癌的潛在獲批。展望2026年及未來，新產品上市、潛在適應證拓展以及全球項目的推進，將助力我們實現未來多年的增長和財務狀況的持續改善。」
2025年第四季度和全年財務業績
2025年第四季度總收入為 1.276 億美元，2025 年全年總收入為 4.602 億美元。第四季度產品收入淨額為1.271億美元，2024 年同期為 1.085 億美元，同比增長17%，按固定匯率(CER)計算增長 16%；2025年全年產品收入淨額為4.572億美元，2024年同期為 3.976 億美元，同比增長 15%，按 CER 計算同比增長16%。產品收入增長主要是由於鼎優樂和紐再樂的銷量增長。
則樂 2025年第四季度產品收入淨額為 5,600 萬美元，較去年同期的4,840 萬美元增長16%；2025 年全年的產品收入淨額為 1.890 億美元，去年同期為1.871億美元。儘管PARP抑制劑類產品競爭態勢變化，則樂繼續保持中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。
- 2025年第四季度，衛偉迦和衛力迦的產品收入淨額為2,190萬美元，其中包括與衛偉迦續約國家醫保藥品目錄（NRDL）相關的560萬美元的銷售返利；2024年同期產品收入淨額為3,000萬美元。2025年全年產品收入淨額為9,420萬美元，2024年同期為9,360萬美元。
- 鼎優樂於2024年第四季度上市，2025年第四季度產品收入淨額為1,070萬美元，較去年同期的330萬美元增長225%。2025年全年產品收入淨額為2,290萬美元，較去年同期的330萬美元增長593%。這一增長主要得益於強勁的患者需求和醫院覆蓋範圍的持續擴大，但受到本年內供應限制的部分影響。
- 紐再樂2025年第四季度產品收入淨額為1,600萬美元，較去年同期的1,100萬美元增長45%。2025年全年的產品收入淨額為6,080萬美元，較去年同期的4,320萬美元增長41%。這一增長主要是由於市場覆蓋率和滲透率的提升。
2025年第四季度的研發開支為6,160萬美元，2024年同期為5,230萬美元。2025年全年研發開支為2.209億美元，2024年同期為2.345億美元。第四季度研發開支的增加主要源於臨床研究的推進。全年研發開支下降主要得益於戰略資源優化調整帶來的人員成本下降。
2025 年第四季度的銷售、一般及行政 (SG&A) 開支為 7,300 萬美元，2024 年同期為8,260 萬美元。2025年全年的SG&A開支為 2.776 億美元， 2024 年同期為 2.987 億美元。這一下降主要由於戰略資源優化調整所帶來一般及行政開支的下降。
2025 年第四季度和 2025 年全年的經營虧損分別為 6,940 萬美元和 2.294 億美元，經調整扣除折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金等非現金支出後分別為4,960萬美元和1.488億美元，2024 年第四季度和 2024 年全年的經營虧損分別為6,790萬美元和2.821億美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整後的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
2025年第四季度虧損淨額為 5,040 萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.05美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.46美元），2024 年同期虧損淨額為 8,170 萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.08美元（每份ADS虧損為0.80 美元）。2025 年全年虧損淨額為 1.755 億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.16美元（每份ADS虧損為1.60美元），2024 年全年虧損淨額為 2.571 億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.26美元（每份ADS虧損為2.60美元）。虧損淨額減少主要是由於產品收入增長快於運營開支以及匯兌損失轉為匯兌收益，但被利息收益減少所抵銷。
截至 2025 年 12 月 31 日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為 7.896 億美元，截至 2024 年 12 月 31 日為 8.797億美元。
2026年戰略重點
再鼎醫藥在2026年將聚焦以下戰略重點，以驅動近期業績與長期全球價值的提升：
推進腫瘤和免疫領域差異化的全球項目
Zocilurtatug pelitecan (zoci) (靶向DLL3 ADC): 至2026年底，推進在2L+ SCLC、1L SCLC及肺外神經內分泌癌(NECs)領域的三項註冊性關鍵研究。2026年內預計將有三項數據讀出，包括：
2L+ SCLC: 更新的全球1期臨床研究數據，以展示在伴有腦轉移的患者中的顱內緩解效果
- 1L SCLC: 正在進行的1期研究數據，評估與PD-L1抑制劑±化療聯合的雙聯及三聯方案；啟動與新型療法方案聯用的全球1期研究
- 肺外神經內分泌癌：來自正在進行的全球1b/2期研究中1b期部分的數據
ZL-1503 (IL-13/IL-31 Rα雙特異性抗體)：預計在2026年下半年公佈正在進行的全球1/1b期研究的首次人體(FIH)數據，為用於特應性皮炎(AD)的2期臨床開發奠定基礎。
ZL-6201 (靶向LRRC15 ADC) ：全球1期研究正在進行中。
ZL-1222 (PD-1/IL-12免疫細胞因子)：新藥臨床試驗申請(IND)支持性研究預計於2026年完成。
ZL-1311 (靶向MUC17的T細胞銜接器(TCE))：預計年底前提交IND。
再鼎醫藥正在構建在TCE領域的能力，並持續探索IL-12以外的其他免疫細胞因子，將在年內提供更多細節。
商業化執行與近期關鍵的區域上市產品驅動穩健增長
- 衛偉迦和衛力迦: 繼續提高在全身型重症肌無力(gMG)和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)領域的患者使用和治療持續時間。
- KarXT：計劃於2026年上半年商業化上市，積極開展針對性商業化策略、醫生教育、真實世界證據生成，並為可能於2027年納入NRDL做好準備。
- Povetacicept和elegrobart ：均預計在2026年獲得關鍵性數據讀出，有望於近期進一步驅動區域性收入的增長。
重要公司進展
自上次財報發佈以來再鼎醫藥的關鍵公司進展包括：
業務拓展：
我們獲得了ZL-1311（一款靶向MUC17的新一代T細胞銜接器）的全球獨家開發和商業化權益。MUC17是一個前景廣闊且可成藥的腫瘤相關抗原，在高達約50%的胃癌和胃食管結合部癌中存在過表達。這一項目標誌著再鼎醫藥獲得了首個具有全球權益的TCE，通過利用過往在消化道癌症領域專業佈局，戰略性擴展了我們的腫瘤免疫產品組合。ZL-1311預計將在今年進入全球臨床開發。
- 我們亦與賽生藥業就奧凱樂®（瑞普替尼）達成了戰略合作。這款產品於2024年5月在中國內地獲批用於ROS1陽性非小細胞肺癌，並於2026年1月獲批用於NTRK陽性實體瘤。再鼎醫藥將通過此項合作，借助賽生藥業的商業化佈局，加速這一創新療法的商業化進程，以盡快惠及中國內地的亟需患者。
NRDL更新：2025年12月，再鼎醫藥宣佈衛偉迦（艾加莫德α注射液）用於抗乙酰膽鹼受體抗體陽性的全身型重症肌無力、紐再樂（奧馬環素）用於社區獲得性細菌性肺炎和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染、則樂（尼拉帕利）用於成人鉑敏感復發卵巢癌和一線卵巢癌維持治療成功續約NRDL。
近期管線亮點
自上次財報發佈以來再鼎醫藥的關鍵候選產品進展包括：
腫瘤領域管線
Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC):
二線及以上廣泛期小細胞肺癌：評估zoci對比研究者選擇的治療方案（托泊替康、蘆比替定或氨柔比星）在復發性小細胞肺癌患者中的療效和安全性的全球 3期研究正在進行中。這項關鍵性研究計劃入組約480名二線SCLC或tarlatamab經治的三線 SCLC患者，大部分入組預計在今年完成。
- 肺外神經內分泌癌：2026年1月，正在進行的用於神經內分泌癌的全球1b/2期研究的2期部分完成了首例患者給藥。再鼎醫藥計劃在2026年上半年公佈1b期部分的初步數據，在年內完成2期部分的患者入組，並推進這一研究進入註冊性階段。
ZL-6201 (LRRC15 ADC)：2026年1月，FDA批准ZL-6201用於治療肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實體瘤患者的全球1期研究的新藥臨床試驗申請。這一全球1期臨床研究已經啟動。
腫瘤電場治療（TTFields）：2026年2月，FDA批准Optune Pax®聯合吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇用於治療局部晚期胰腺癌成人患者。這是近30年來首個獲FDA批准用於局部晚期胰腺癌治療的方案。2025年8月，中國國家藥品監督管理局授予其用於治療胰腺癌的創新醫療器械認定。
奧凱樂®(瑞普替尼, ROS1/TRK): 2025年12月，中國國家藥品監督管理局批准奧凱樂®用於治療攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的實體瘤成人患者的補充新藥上市許可申請（sNDA）。
免疫、神經科學及感染性疾病領域管線
ZL-1503（IL-13/IL-31 Rα）：2025年12月，再鼎醫藥在一項評估ZL-1503用於治療特應性皮炎的安全性、耐受性、藥代動力學及有效性的全球1/1b期研究中完成了首例受試者給藥。再鼎醫藥預計將在2026年下半年報告來自全球1期研究的人體研究數據。
艾加莫德（FcRn）：
眼肌型重症肌無力（oMG）：2026年2月，再鼎醫藥的合作夥伴argenx宣佈，全球3期研究ADAPT OCULUS達到了主要終點（p值=0.012），研究表明，與安慰劑相比，艾加莫德治療的oMG患者在第四周時，重症肌無力損傷指數（MGII）患者報告結果（PRO）眼部評分自基線的改善具有統計學上的顯著性。在總人群中，艾加莫德治療組患者的MGII PRO評分自基線的平均變化為改善4.04分，而安慰劑組患者的MGII PRO評分平均變化為改善1.99分。接受艾加莫德治療的患者的關鍵眼部症狀，包括復視和眼瞼下垂，均獲得顯著改善。在oMG患者中，艾加莫德的耐受性良好，且安全性特徵良好，與既往研究一致。再鼎醫藥在大中華區（中國內地、香港、澳門以及台灣地區）參與了這項研究。
- 血清陰性全身型重症肌無力（sn-gMG）：2026年1月，FDA受理了艾加莫德用於治療抗乙酰膽鹼受體抗體(AChR-Ab)sn-gMG成人患者的補充生物製品許可申請（sBLA）的優先審評，處方藥用戶付費法案目標行動日期（PDFUA）為2026年5月10日。再鼎醫藥在大中華區參與了ADAPT SERON 3期研究。
KarXT（呫諾美林曲司氯銨，M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）：2025年12月，中國國家藥品監督管理局批准KarXT用於治療成人精神分裂症的新藥上市許可申請。KarXT是70多年來首個獲批的具有創新作用機制的精神分裂症療法，帶來了全新的治療範式。產品計劃於2026年第二季度在中國商業化上市。
Povetacicept (APRIL/BAFF)：2025年12月，再鼎醫藥加入了用於治療原發性膜性腎病的全球關鍵性2/3期OLYMPUS研究，並在中國內地完成了首例患者給藥。FDA授予該產品用於原發性膜性腎病快速通道和孤兒藥資格認定。EMA已授予其優先藥品（PRIME）資格認定。
Elegrobart (胰島素樣生長因子1受體抑制劑, 皮下注射): 2025年12月，再鼎醫藥在中國內地啟動用於治療甲狀腺眼病的註冊性研究並完成首例患者給藥。合作夥伴Viridian計劃在2026年上半年公佈兩項分別針對活動性甲狀腺眼病和慢性甲狀腺眼病患者的全球註冊性研究的主要結果。
2026年預期重要里程碑事件
預期的臨床開發和數據公佈
全球管線
Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC) (前稱ZL-1310)
- 二線及以上廣泛期小細胞肺癌： 再鼎醫藥將於2026年上半年公佈正在進行的1 期臨床研究中顱內抗腫瘤活性的數據更新。
- 一線廣泛期小細胞肺癌： 再鼎醫藥將於2026年下半年公佈評估zoci聯合療法（聯合阿替利珠單抗±化療）的1 期研究的數據讀出，並將基於最新數據在2026年推進至註冊性研究階段。再鼎醫藥還計劃於2026年上半年啟動一項1 期研究，探索zoci的新型聯合治療方案。
- 肺外神經內分泌癌： 再鼎醫藥將於2026年上半年公佈針對特定實體瘤患者的全球 1b/2期研究中1b期部分的數據讀出，並計劃在2026年推進至註冊性開發階段。
ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα)
- 再鼎醫藥將於2026年公佈全球1/1b期研究的首次人體研究數據。
區域權利管線
近期有望獲得NMPA批准的上市許可申請
- 維替索妥尤單抗（組織因子ADC） 用於化療期間或之後病情進展的復發或轉移性宮頸癌
- 腫瘤電場治療(TTFields) 用於局部晚期胰腺癌
艾加莫德（FcRn）
- 肌炎： 再鼎醫藥合作夥伴argenx將於2026年第三季度公佈評估自身免疫性炎性肌病全球2/3期ALKIVIA研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
Povetacicept (APRIL/BAFF)
- IgA 腎病 (IgAN): 再鼎醫藥合作夥伴Vertex正按計劃推進，將於2026年上半年公佈全球3期RAINIER研究的中期分析。若中期分析數據支持，將於2026年上半年完成申報提交。FDA已授予該適應證突破性療法認定。
- 原發性膜性腎病：再鼎醫藥及其合作夥伴Vertex計劃於2026年年中完成全球關鍵性2/3期OLYMPUS研究的2期部分，並啟動3期研究。
Elegrobart(anti-IGF-1R, 皮下劑型)
- Viridian將於2026年第一季度公佈用於活動性TED患者的全球註冊性研究REVEAL-1的主要結果，並於2026年第二季度公佈用於慢性TED的全球註冊性研究REVEAL-2的主要結果。再鼎醫藥通過與Zenas訂立的許可協議，獲得了Viridian抗IGF-1R抗體的分許可，並正在推進臨床開發。
電話會議和網絡直播相關信息
再鼎醫藥將於今天（2026年2月26日）美國東部時間上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站。如要參加電話會議，需提前註冊。
詳細信息如下：
網絡直播（推薦）：
電話撥入：
所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線註冊。註冊成功後，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。
會議結束後，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。
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非美國公認會計準則指標
除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整後的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為「實現非美國公認會計準則經營利潤盈利」。這些調整後的增長率和調整後的經營虧損是非美國公認會計準則指標。我們認為這些非美國公認會計準則指標對於瞭解我們的經營業績和財務業績非常重要，並為投資者提供了趨勢的更多視角。儘管我們認為非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的瞭解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為相應的美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。
再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發佈；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；註冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作夥伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和有效性；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們的資本配置和投資策略以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，並可通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「準備」、「定位」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞彙和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發佈之日後任何日期的意見而加以信賴。
如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站 和SEC網站。