富途孫碧涵：百濟神州BCL-2抑制劑索托克拉片獲批上市

2026年1月5日，百濟神州(06160)迎來重磅里程碑——旗下BCL-2抑制劑索托克拉片(Sonrotoclax)獲NMPA批准雙適應症上市，分別用於治療既往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者，以及既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。這一突破不僅填補了國內血液腫瘤治療的臨床空白，更讓百濟神州躋身全球第三款、國內第二款獲批的BCL-2抑制劑玩家，為其管線商業化再添核心引擎。

BCL-2抑制劑是血液腫瘤領域的重磅靶向藥，通過選擇性抑制BCL-2蛋白恢復腫瘤細胞凋亡，已成為CLL/SLL、AML等適應症的核心治療選擇。全球市場由艾伯維和羅氏主導，此次百濟神州BCL-2抑制劑獲批，並取得更優的臨床數據，有望改變中國市場的競爭格局。

而在單藥治療難治性或復發性MCL套細胞淋巴瘤臨床數據中，索托克拉客觀緩解率達52.4%，接近艾伯維的維奈克拉單藥治療。基於該研究資料的藥品上市申請已納入FDA的優先審評程式，有望加速獲批。該藥若順利獲批，將填補美國市場BTK抑制劑耐藥後難治或復發性MCL的治療空白，其市場規模峰值有望實現3-5億美元年銷售額，而當前全球BCL-2抑制劑賽道僅3款藥獲批，索托克拉將獲得先發優勢，增強對美國市場的話語權。

在聯合澤布替尼治療一線CLL的II期數據中，320mg組的客觀緩解率為100%，超過2000名患者的臨床中零TLS發生，顯著優於維奈克拉，適用于規模更為廣大的初始患者，有望快速搶佔市場份額。澤布替尼作為百濟神州的王牌產品，百濟神州有望通過索托克拉解決BTK抑制劑耐藥問題，繼續擴大澤布替尼的市場規模，因此此次索托克拉同澤布替尼用於CLL的一線療法如若獲批，將大幅拉開澤布替尼與同類競品的競爭差距，甚至有望挑戰伊布替尼巔峰時期近百億美元的年銷售額紀錄。

BCL-2雖是熱門靶點，但該靶點成藥難度較高，當前全球只有艾伯維和羅氏聯合開發的維奈克拉，亞盛醫藥的沙托克拉片和百濟神州的索托克拉片三款藥物獲批，但中國藥企正在這一賽道紛紛佈局。諾誠健華，複星醫藥等多家企業都有BCL-2抑制劑在研。作為BTK抑制劑耐藥後後的替代療法和潛在的CLL一線治療方案，BCL-2全球市場規模預計在2028年將達到52億美元左右，但治療方案一直以來相對匱乏，主要依賴艾伯維的維奈克拉。隨著BCL-2抑制劑新藥的逐漸獲批，未來全球市場格局有望重塑。

富途證券機構及私人財富部副總裁孫碧涵(作者為證監會持牌人，其及其有聯繫者並無擁有上述股份發行人之財務權益。以上資料僅供參考之用，並不構成提供任何投資建議及買賣要約。)

東網網站 : https://on.cc/東網Facebook專頁 : https://www.facebook.com/onccnews/