經痛藥恐增男嬰罹癌機率！　食藥署廢止3款藥許可證

衛福部食藥署25日正式公告廢止3張己酸羥孕酮成分藥品許可證，要求藥商須在3月25日前完成全數藥品回收，醫療院所即日起不得再使用。此決定源於研究發現，孕婦於懷孕早期使用此類合成黃體素藥物，恐導致男性後代罹癌風險增加，且無法達到預防早產效果。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，原定今年1月廢止許可證，但考量基層診所及偏遠地區藥局在跨年期間藥品轉換與行政作業困難，因此微幅延期1個月，確保臨床能平穩銜接替代藥品。去年6月預告廢止時，已給予業界、醫療院所及民眾半年緩衝期。

遭廢止的3張許可證分別為確普榮注射液、台裕己醯羥化黃體素注射液、普寶胎注射液。劉佳萍指出，3家藥商回報3年銷售量顯示，生達、台裕2家已無提供，一成銷售量達88萬5720支。若藥商未依規定辦理回收，可依「藥事法」第94條規定，處新台幣2萬元以上、10萬元以下罰鍰。

己酸羥孕酮成分的合成黃體素藥物，適應症涵蓋習慣性流產、經痛、無月經、月經困難、子宮出血等婦科疾病。劉佳萍說明，患者無法使用己酸羥孕酮成分藥品後，可改用「天然黃體素」作為替代藥品，國內天然黃體素成分藥品許可證共17張，藥品劑型涵蓋口服、注射劑、陰道栓劑等，臨床上應無短缺問題。

食藥署將發函周知相關醫學會與臨床醫師此項變更。劉佳萍補充，目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家已無核准己酸羥孕酮成分藥品的藥證，歐盟於113年6月經重新評估己酸羥孕酮之風險與臨床效益後，決議暫停販售，日本則於仿單「禁忌處」刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。