植牙醫材仿冒品流入市面　食藥署示警「4批號要小心」

食藥署副署長王德原表示，台灣士卓曼醫療器械有限公司近日通報，市面上出現未經原廠授權販售的植牙用骨內植體，該產品外包裝標示為韓文，與核准上市產品明顯不符。主管機關已掌握具體批號與事證，並啟動查處機制，同時將案件移送司法機關偵辦。

涉及的偽冒產品為瑞士進口「史得勞曼純鈦洛新骨內植體(骨高度錐形)」，衛部醫器輸字第027794號，目前已確認的問題批號包含CTWJ1、CFEK1、EWKP4、EYJY5。王德原指出，相關事證顯示，該等偽冒品並非由原廠合法製造或輸入，已涉嫌違反醫療器材管理相關法規。

在行政應變措施方面，食藥署第一時間已將偽冒牙科骨內植體的廠牌、型號、批號及外觀辨識重點，通報各醫療機構及牙科相關醫學會。王德原表示，醫療端若於臨床或通路端發現上述批號產品，應即檢附相關事證向主管機關通報，以利後續追查。

為防堵偽冒醫療器材自境外流入，食藥署已同步函知財政部關務署，要求加強邊境管控與攔查作業，嚴防非法供應鏈持續運作。王德原提醒，民眾若對自身所使用的植牙產品來源存有疑慮，或出現不適症狀，應立即回原就診醫療機構諮詢確認。

王德原強調，醫療機構應向合法醫療器材商購買經核准的產品，以降低風險。如發現醫療器材品質異常，或因使用醫療器材導致嚴重不良反應，可通報衛福部所建置全國藥物不良反應通報中心，通報專線為02-2396-0100。