愛爾康2款隱眼出包！ 食藥署揭QMS流程為醫材掛保證

【NOW健康 陳郁茹／台北報導】台灣近視人口超過千萬人，基於方便性、舒適感及審美觀等因素，隱形眼鏡成為許多民眾的優先選項，但近日知名隱形眼鏡大廠愛爾康被爆出3款日拋隱眼品質出問題，配戴後恐出現紅眼、刺痛、視力模糊等症狀。食藥署公告，即日起啟動回收作業，包含「全涵氧散光日拋」及「全涵氧多焦點日拋」2款、11批號，共306盒產品需下架。

愛爾康通報材料有問題 急回收306盒產品

食藥署指出，愛爾康發現發現委託的第3方供應商所提供的材料存在單一品質問題，該材料僅用於單一製造廠所生產特定批號隱形眼鏡，導致其標示效期內可能無法達到產品的品質標準。而經內部調查結果顯示，配戴產品有可能導致暫時性問題，例如刺痛、紅眼或視力模糊，這些症狀在移除或更換鏡片後就會消失，不會提高配戴者風險。

據悉，國內進口之受影響得產品型號、批號數量共306盒，包括愛爾康「全涵氧散光日拋」隱形眼鏡，批號N1276094、N1275909、N1275914，還有愛爾康「全涵氧多焦點日拋」隱形眼鏡，批號N1275753、N1276198、N1276224、N1276237、N1276203、N1277330、N1276304、N1275728，至於另1款「全涵氧日拋高透氧」隱形眼鏡國內並無進口，因此未受影響。

為了保障客戶及消費者權益，愛爾康已請客戶立即停止出貨受影響產品，並於113年8月13日開始通知受影響客戶停止使用該產品，同時啟動回收，預計將於113年9月13日前完成作業。

品質經得起考驗！ 食藥署：國內隱眼採QMS檢查

隱形眼鏡產品出包引起議論，食藥署召開記者會強調，我國將隱形眼鏡列為醫療器材管理，因應醫療器材產業多元發展及國際管理趨勢，「醫療器材管理法第22條」規定，醫療器材製造廠應申請品質管理系統（QMS）檢查取得製造許可，因此參考國際標準（ISO 13485）制定「醫療器材品質管理系統準則」作為檢查標準，並採新案、定期及不定期檢查等把關機制，由具專業學識與經驗的稽查人員執行檢查，確保隱形眼鏡的製造品質。

▲隱形眼鏡屬醫療器材，根據「醫療器材管理法第22條」規定，製造廠應申請品質管理系統（QMS）檢查取得製造許可。（圖／食藥署提供）

食藥署說明，隱形眼鏡產品主要製程包括原材料準備、檢查與配製、製鏡、水化、鏡面表檢、封包、滅菌及包裝等作業，並有製程中管制及品質管制相關要求；QMS檢查涵蓋管理階層、資源管制、設計管制、生產管制、量測監控、矯正與變更等6大系統，確認廠內程序文件與紀錄符合要求，確保品質管理系統持續有效運作；其中，滅菌作業涉及產品使用安全（無菌性），製造廠必須有確效資料佐證其成效，更是QMS檢查的重點。 

▲QMS檢查涵蓋管理階層、資源管制、設計管制、生產管制、量測監控、矯正與變更等6大系統。（圖／食藥署提供）

隱形眼鏡每年出口值在醫療器材排名第1位（達5億美元），食藥署表示，本署積極推動台灣醫療器材產業提升品質、法規標準與管理模式接軌國際，讓民眾使用與先進國家有相同製造品質的醫療器材。而民眾在選購隱形眼鏡上，應注意要有許可證字號及完整產品資訊，才能安心使用，如需確認產品及製造廠相關資訊，可至食藥署網站查詢確認。

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