檢測結果顯示無效　一款快速抗原檢測說明書需更新

衞生署今日(22日)收到一款快速抗原檢測的供應商通知，指其產品的說明書需進行更新，以免使用該快測的人士錯誤解讀檢測結果。相關產品名稱為「十合一抗原快速檢測試劑」，供應商為「SAVEWO Distribution Limited」，製造商為「Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd」，相關型號為「RP1011N-1」，相關批次為「20250301」及「20250501」。衞生署會繼續跟進事件和採取適當行動。

根據香港供應商提供的資料，涉事產品可多合一檢測流感、新冠及H5N1禽流感等十款呼吸道病毒，今年3月起在本港零售市場分銷。製造商在進行內部測試後更新說明書，指若H5N1檢測欄為感染(陽性)而FIuA+B/COV檢測欄為未感染(陰性)，則代表H5N1禽流感檢測結果為無效。供應商已將更新的說明書上載其網頁。已購買涉事批次產品的市民，如對快測結果有疑問，可致電供應商查詢。

相關產品屬C類(中高風險)體外診斷醫療器械，並沒有於衞生署「醫療器械行政管理制度」下表列。衞生署提醒市民，所有快速抗原檢測均存在一定限制，包括出現假陰性或假陽性結果，因此，快速抗原檢測結果只能用作參考，不能取代醫生的專業診斷。市民如對快速抗原檢測結果有懷疑，應諮詢專業醫護人員。

另外，衞生署已設立自願性的「醫療器械行政管理制度」，推行醫療器械及貿易商的表列制度，以及推出市場後的監察系統，確保在香港供應的醫療器械符合安全、品質和性能的要求。已表列醫療器械的資料均上載到衞生署醫療器械科網站。衞生署建議市民應盡量選購已於衞生署「醫療器械行政管理制度」表列的醫療器械，以確保產品符合安全、品質及性能標準。

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