樂瑞泊®生物製品許可申請 (BLA) 獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，預計明年上半年於大中華區遞交BLA
上海2025年12月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域產品樂瑞泊®（LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga）注射液的生物製品許可申請（BLA），在飲食控制和運動的基礎上，用於降低成人高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。2025年12月，雲頂新耀與海森生物簽署授權許可協議，獲得了在大中華區開展樂瑞泊®（萊達西貝普，Lerodalcibep）的後續臨床開發、註冊和商業化的獨家許可。
樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作為首個PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊®免疫原性低，安全性出眾。樂瑞泊®經開發為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長的室溫穩定性（最長可達3個月），可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。
在總計超過2,900例患者入組的多項全球大型3期臨床試驗中，結果顯示，樂瑞泊®可使心血管疾病 (CVD) 患者或極高/高風險族群的LDL-C持續降低≥60%，並使LDL-C升幅更嚴重的HeFH患者降低59%。
樂瑞泊®由美國公司LIB Therapeutics研發，有望為全球億萬心血管疾病患者（包括約3,000 萬 HeFH 患者）提供新的治療選擇。心血管疾病仍然是全球及中國的主要死亡原因。研究已證明，降低LDL-C水平可改善患者預後。現有降脂療法下，仍有數百萬心血管疾病患者或高風險人群（包括家族性高膽固醇血症）未能達到最新指南推薦的 LDL-C 控制目標。中國血脂異常人群規模約4億，接受降脂治療的比例僅約14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫療需求。PCSK9 抑制劑在降低 LDL-C 水平方面顯示出優良的療效與安全性。
樂瑞泊®在中國用於治療高膽固醇血症（包括HeFH）患者的關鍵註冊性3期臨床試驗，目前已完成為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照治療階段的數據分析，已達到第12周 LDL-C 降低的主要療效終點，並達到其他致動脈粥樣硬化脂質及載脂蛋白改善的次要療效終點，與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特徵。
目前中國已有多款PCSK9抑制劑獲批上市，2024年總市場規模約人民幣30億元，同比增長95%。根據弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 報告，預計該市場將於2030年進一步擴大至約人民幣100億元。樂瑞泊®在中國的專利獨佔期至2039年。
目前，該產品也已向歐洲藥品管理局 (EMA) 遞交上市申請，並預計將在2026年上半年於大中華區遞交生物製品上市申請 (BLA)，最快有望於2027年獲得批准並上市。
關於樂瑞泊®（萊達西貝普, Lerodalcibep）
樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作為PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊®免疫原性低，安全性出眾。樂瑞泊®經開發為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長的室溫穩定性（最長可達 3 個月），可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。樂瑞泊®的抗PCSK9結合域是一個分子量僅為11kDa稱為adnectin的多肽，能與人類的PCSK９高度親和，其親和力達到亞納摩爾級，並且與人血清白蛋白融合，以延長血漿半衰期。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款全球同類首創和同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等。
關於LIB Therapeutics Inc.
LIB Therapeutics 是一家處於商業化階段的私人控股生物製藥公司，致力於開發並提供創新、高效且安全的治療方案，幫助數以百萬計的心血管疾病及家族性高膽固醇血症患者實現其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）控制目標。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。