雲頂新耀嘉善工廠通用型mRNA腫瘤治療性疫苗項目首批臨床樣品成功放行
上海 2025年6月20日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈其嘉善工廠已順利完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目（下稱為「EVM14」）首批臨床樣品的放行。該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。這是EVM14繼今年3月獲批美國FDA新藥臨床試驗申請（IND）後取得的又一項重要進展，標誌著公司自研mRNA平台從抗原設計、脂質納米顆粒（LNP）遞送、CMC工藝開發到產業化生產的端到端全產業鏈能力，為管線後續推進與商業化奠定堅實基礎。
此批樣品由雲頂新耀依托自研mRNA生產平台在嘉善工廠制備，符合全球GMP標準。
EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。EVM14在臨床前試驗表明，在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力，有望讓患者實現「長期無癌生存」的獲益。此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，減少復發和轉移，支持在臨床上對聯合用藥的探索。
2025年3月，EVM14的新藥臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，標誌著雲頂新耀首款自研mRNA腫瘤治療性疫苗正式邁入全球早期臨床研究階段。公司並計劃於近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交EVM14的臨床試驗申請。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「EVM14首批臨床樣品在嘉善工廠完成放行，體現出雲頂新耀自研的mRNA技術平台端到端的全價值鏈能力。通用型的現貨腫瘤治療性疫苗能大大縮短生產週期，提升產能，降低生產成本，從而惠及更多患者。
公司依托經過臨床驗證且實現本地化的mRNA平台，充分發揮『AI技術賦能研發』的協同效應，極大提升了mRNA疫苗的研發效率。這不僅為EVM14等核心管線的自主研發提供了堅實保障，更構築起差異化的競爭優勢，為公司長期深耕mRNA腫瘤治療及自體生成CAR-T領域奠定基礎。我們將全力推進EVM14在中美兩地的臨床試驗，期待這款極具潛力的腫瘤治療性疫苗為全球患者帶來更多樣的治療選擇。」
EVM14通過將編碼多種腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統中配製而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞給T細胞並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞，同時誘導免疫記憶。
目前，雲頂新耀已成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化，LNP遞送技術到產業化生產的端到端全產業鏈平台，已實現了從靶點篩選、序列設計到遞送優化以及生產的效率躍升。
此前，該平台已通過臨床驗證。在一項入組374名受試者的全球II期臨床試驗中，將自研mRNA抗新冠病毒候選疫苗與已獲美國FDA批准的輝瑞/BioNTech 的Comirnaty® mRNA疫苗進行頭對頭對比，該臨床試驗結果顯示該疫苗總體耐受性良好，安全性和有效性與Comirnaty®相當（統計學非劣效），為後續臨床開發奠定了堅實基礎。
公司目前正通過具有自主知識產權的mRNA技術平台，多路徑開發數個腫瘤及自免相關的mRNA治療藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等，並開發新一代LNP遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。
雲頂新耀mRNA疫苗產業化基地佔地面積85畝，建築面積達58,000平方米，投資規模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系。
關於EVM14
EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質納米顆粒（mRNA-LNP）通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，由編碼多種腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統中配製而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞給T細胞並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。