台灣臨床試驗國家隊成立！ 32院攜手加速新藥試驗　石崇良：創造三方共贏

【健康醫療網／記者黃嫊雰報導】全球臨床試驗發展迅速，台灣醫療品質聞名國際，但臨床試驗數卻落後韓國、澳洲，原因出在全台各院缺乏整合、啟動試驗的效率受限。臺北醫學大學及體系三家醫院（北醫附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院）與臺中榮民總醫院共同發起的「台灣臨床試驗中心聯盟（TACTC）」於8日正式成立，並列出統一人體試驗IRB審查文件、制定公版臨床試驗合約、打造全國受試者招募平台等6大目標，以加速開案和收案，增加台灣在國際新藥試驗的參與，更期待將台灣打造成亞太臨床試驗樞紐。

新藥開發重「速度」　石崇良：聯盟成立實現三贏

衛福部石崇良部長出席聯盟成立大會時指出，近年新藥發展迅速，且越來越朝向分子化或基因研究，可能存在地域性跟人種差異，因此世界各國都在爭取於本地進行臨床試驗，以期未來上市的新藥更適用於國人，也讓更多患者有機會提早接觸新藥。

國際藥廠開發新藥重視「速度」，石崇良部長表示，本次聯盟透過建立一致的標準和程序、以及單一窗口，未來收案能夠加速，相信可吸引更多臨床試驗在台灣執行，不僅增進國際合作，也有助台灣國產新藥、學名藥的研發，且有利未來藥證和健保給付審查，「是對產業發展、患者、國內學術研究的三贏策略。」

台灣臨床試驗數落後國際　各院流程不一為主因

高品質的臨床試驗數，是衡量國家醫療水準與法規成熟度的重要指標。聯盟籌備召集人、台北醫學大學吳麥斯校長指出，目前台灣臨床試驗每年僅約300至400件，而韓國、澳洲乃至馬來西亞每年都有超過1,000件，對比鄰近多國均維持兩位數成長，台灣實力不輸人、案件數卻追不上。

先前衛福部與國內8家卓越臨床試驗中心赴新加坡、澳洲觀摩。聯盟籌備共同召集人、台中榮總傅雲慶院長表示，觀察發現台灣各醫院「各自為政」，流程缺乏整合，包括多中心倫理審查（IRB）耗時過長、合約格式不一致等，提高國際藥廠在台啟動試驗的成本與時間。

臨床試驗國家隊6大目標　讓世界看到台灣醫療實力

反觀澳洲對人體研究採「單一審查、全國互認」制度，並使用全國公版合約，大幅簡化流程、多中心試驗得以迅速啟動，韓國同樣採類似作法。傅雲慶院長提到，成立臨床試驗「國家隊」，目標是透過匯集眾人的力量，協調流程、共享資源與提升品質，「讓全世界看到在新藥方面一樣是Taiwan can help」。

TACTC集結全台32家醫療與研究機構，包括23家醫學中心、2家準醫學中心、6家區域教學醫院及1所大學。吳麥斯校長說明，聯盟成立後將優先推動6大核心目標，包括IRB審查文件標準化、制定公版臨床試驗合約、建置計畫主持人與主治醫師資料庫、打造全國性受試者招募平台、培育臨床試驗專業人才，並爭取促進亞太策略聯盟，更期待未來能進一步將目標放眼國際。