FDA核准諾和諾德口服減重藥 搶佔GLP-1市場先機

美國食品藥物管理局（FDA）週一（12月22日）批准丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）推出的口服減重藥物，為該公司在與競爭對手禮來（Eli Lilly）的激烈競賽中搶得先機，並力圖挽回過去流失的市場動能。

綜合媒體報導，這款藥丸為 25 毫克司美格魯肽（semaglutide），與注射型 Wegovy 及 Ozempic 使用相同有效成分，並同樣以 Wegovy 品牌銷售。諾和諾德目前亦已販售口服司美格魯肽糖尿病藥物 Rybelsus。此次核准，有助於諾和諾德在經歷股價下滑、獲利警訊後尋求反彈。

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根據一項為期 64 週的後期臨床試驗，每日服用 25 毫克口服司美格魯肽的受試者，平均體重減少 16.6％，而安慰劑組僅減少 2.7％。FDA 已核准該藥物用於成人慢性體重管理，適用於肥胖或過重、且至少合併一項相關健康問題的族群，潛在使用對象因此進一步擴大。

市場分析指出，這款口服藥有望打開數以千萬計尚未被充分開發的病患市場，全球減重藥市場規模預估在下個十年可達每年 1500 億美元。

遠距醫療公司 Welldoc 的首席人工智慧（AI）首長艾耶（Anand Iyer）表示，「隨著新的適應症陸續開放、口服版本產品進入市場，病患族群的採用規模將出現大幅成長。」諾和諾德美國業務執行副總裁摩爾（David Moore）指出，每日口服形式可望提升用藥意願與普及率。

摩爾另表示，該藥品已在美國北卡羅來納州生產，諾和諾德公司也「已準備一段時間」以確保供應充足。美國官方數據顯示，約 40％ 的美國成年人屬於肥胖族群；政策研究機構 KFF 的最新民調則指出，約 12％ 的美國人目前正在使用胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物。

諾和諾德表示，1.5 毫克起始劑量的 Wegovy 口服藥將於明年 1 月初上市。諾和諾德與禮來已同意，透過白宮直銷平台 TrumpRx，為美國聯邦醫療保險（Medicare）、聯邦醫療補助（Medicaid）以及自費消費者提供每月 149 美元的起始劑量方案。

諾和諾德近期亦將 Wegovy 自費價格從每月 499 美元調降至 349 美元，而美國官方定價仍在每月 1,000 美元或以上。諾和諾德執行長多斯達爾（Mike Doustdar）先前表示，使用減重藥物的族群展現出更「消費者導向」的行為模式，公司必須調整策略並引入新專業能力。

據了解，截至 2030 年，口服減重藥可望占整體市場約 ⅕ ，特別受到不偏好注射療法族群的青睞。不過，口服 Wegovy 須於早晨空腹服用，並在 30 分鐘內避免進食、飲水或服用其他口服藥物；禮來正在研發的口服減重藥 orforglipron 並無此限制，最快可能明年 3 月底獲准上市。