藥事法修正公告！必要藥品清單擴增至481種 刪除34項

【NOW健康 陳曉彤／台北報導】食藥署今（1）日上午公布修正藥事法第27條之2「必要藥品」清單，擴大品項至481項，其中新增117項、刪除34項，尤其以抗感染藥品（29個品項）、抗腫瘤及免疫調節劑（19個品項）、心血管藥品（12個品項）等藥品新增項目最多。

▲食藥署此次修正藥事法第27條之2「必要藥品」清單，新增最多的藥品分別為抗感染藥品、抗腫瘤及免疫調節劑、心血管藥品。（圖／食藥署提供）

▲食藥署說明，「必要藥品」清單挑選原則。（圖／食藥署提供）

擴大「必要藥品清單」 食藥署：盼達成4大目標

為了因應俄烏戰爭及解封傳染病增加，各國面臨藥品供應穩定性問題。食藥署副署長陳惠芳表示，擴大「必要藥品清單」有其必要性，期盼達下列4大目標：

▲食藥署指出，修正藥事法第27條之2「必要藥品」清單，希望達成4大目標。（圖／食藥署提供）

▸1.提醒業者加強監測藥品供應品項。

▸2.有利輸入業者爭取藥品輸入。

▸3.加速必要藥品相關藥證審查作業。

▸4.鼓勵輔導業者申請必要藥品學名藥許可證。

陳惠芳表示，若廠商在規定時間內未負起通報責任，情節重大者，最重可開罰新台幣30萬元。

「必要藥品清單」新增117項 以這3類藥品最多

食藥署於今年7月17日預告，經參採各界意見，今天公告修正藥事法第27條之2必要藥品清單，擴大必要藥品品項為481項，共新增117項、刪除34項，期盼強化藥品供應監測。

陳惠芳表示，這次新增最多前3項類別，分別為抗感染藥品（29個品項）、抗腫瘤及免疫調節劑（19個品項）及心血管藥品（12個品項），主要參考世界衛生組織（WHO）2021年新增品項、衛福部疾病管制署所建議新增的抗感染藥品與疫苗等。

▲食藥署舉例列出此次修正藥事法第27條之2「必要藥品」清單。（圖／食藥署提供）

今年全球爆發缺藥潮，最近連「疼始康定」、「默痛舒」等癌友用藥也不足，對此，陳惠芳表示，「疼始康定」因俄烏戰爭影響，今年3月鋁箔短缺，無法包裝出貨，原預計11月底恢復供應，經持續與業者溝通，20毫克錠已於7月恢復臨床使用，而10毫克錠則從今天起恢復供應。

至於緩解嚴重及頑固性疼痛的「默痛舒」，今年4月原廠考量亞洲市場需求低，停止生產，食藥署則提供3款替代藥品名單，皆為管制藥品，由本土藥廠自製，分別是「嗎啡長效膜衣錠」3毫克、「硫酸嗎啡錠」15毫克、「硫酸嗎啡口服液」2毫克/毫升，穩定供應中。

▲食藥署說明，依法藥商應負的責任。（圖／食藥署提供）

▲廠商如有違反法令，將裁處最高新台幣30萬元。（圖／食藥署提供）

核稿編輯：陳珍妮