康霈CBL-514已完成美國FDA樞紐三期試驗IND申請 如期推進全球藥證布局

- 康霈局部減脂新藥CBL-514全球多國多中心樞紐三期試驗SUPREME -01 （CBL-0301）已如期向美國FDA遞交臨床試驗申請（IND），預計將納入300位受試者

- 本試驗主要療效指標包含以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，與受試者以PR-AFRS評估腹部脂肪等級改善至少2-grade的受試者百分比，試驗設計已於EOP2會議與FDA達成共識

- 本試驗預計將於2025 Q3在美國、加拿大開始收案

新北市 2025年6月29日 /美通社/ -- 《2025年6月29日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）完成第一項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME -01（CBL-0301 Phase 3）的臨床試驗申請（IND），再度展現公司的執行力。本試驗案之設計已於EOP2會議與美國FDA達成共識，並將用於未來新藥查驗登記（NDA）。該試驗預計將於美國及加拿大近30家研究醫院納入共300名受試者，評估CBL-514在「減少腹部皮下脂肪」的療效、安全性與耐受度。第二項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME -02（CBL-0302 Phase 3）預計將於今年下半年遞交臨床試驗申請。

康霈執行長暨研發長凌玉芳，再度展現公司執行力，如期推進美國FDA樞紐三期試驗IND申請

SUPREME -01樞紐三期試驗採雙盲、安慰劑對照、隨機分派方式，主要療效指標包括：以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。CBL-514 樞紐三期試驗的主要與次要療效指標，皆已在CBL-0204與CBL-0205 phase 2b進行評估並達標。

此試驗設計，已於今年4月與美國FDA完成的EOP2會議達成共識，FDA亦於會議中同意CBL-514的擬定適應症「減少腹部皮下脂肪」，CBL-514有望成為全球第一個以「減少腹部皮下脂肪」遞交新藥查驗登記（NDA）的505 (b)(1)減脂新藥，打破過去醫美藥物或設備，其仿單適應症僅限於「外觀改善」的慣例，同時也是全球第一個針對大範圍的非手術減脂新藥。

康霈預計將於今年第三季啟動SUPREME -01（CBL-0301）臨床收案。隨著近年來局部減脂需求明顯增加，但現有手術副作用大且風險高，非手術產品療效不明顯、且仍有副作用的問題日益受到關注，CBL-514的創新療法上市後將致力於填補全球龐大的市場缺口，提供療效與抽脂手術相當，且更為安全與精準的治療選擇。

*關於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性，預計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：

*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關法規要求所開發並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。

- Clinician Reported (CR-AFRS)表示由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；

- Patient Reported (PR-AFRS)則表示由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。

*關於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

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