「1+」新藥機制推出申請前諮詢盼加快流程　醫管局稱有助降低藥價

政府前年推出「1+」新藥審批機制，至今已有11款藥物獲批註冊。衞生署本月底將開始為藥劑業界定期舉辦簡介講座，並擬於6月起舉行藥物註冊工作坊、9月至12月為有意申請藥物來港上市的藥企提供「一對一」新藥註冊申請前會議，冀加快有關藥物審批流程。醫管局指，有5款獲「1+」批出的藥物已加入藥物名冊，其中一款更促成另一間藥廠把現有藥物減價三成七。

將「一對一」初步審查藥企申請文件

衞生署前年11月推出「1+」新藥審批機制，簡化新藥在港註冊流程，機制截至本月中已經批准11種新藥註冊，分別用於指定患者治療高血鈣症、專制性結直腸癌等不同疾病。為提升處理申請效率，衞生署即將推出新藥註冊申請前會面諮詢服務，包括在本月31日舉辦首場申請簡介講座，又預期6月舉行為藥企內負責規管事務和協助註冊事務而設的藥物註冊工作坊，以及在9月至12月個別約見有意申請的藥企，以「一對一」形式作出初步文件審查及提供意見。

衞生署助理署長(藥物)陳凌峯表示，自推出「1+」審批機制以來，已經收到來自超過110間藥企的逾400次查詢，署方已經向不同商會和持分者推廣，希望可邀請有興趣的企業參與，講座亦會在網上舉行以方便海外藥企參與。他指，過往經驗顯示有藥企不太熟悉機制要求，以致提交申請時文件不符合要求，因此要重重複複詢問和要求補交文件，希望日後的新藥註冊申請前會議有助提升申請速度，又稱衞生署預備單獨與藥企會面需要花費人手和時間，正研究收回成本以善用資源。

醫管局引新藥觸發藥廠減價37%

在「1+」機制下獲批的11種藥物，有5款已獲納入醫管局藥物名冊，另有兩款有待醫管局藥物建議委員會5月審議。醫管局總藥劑師崔俊明表示，其中一款用於治療轉移性大腸癌的口服藥片，現已成為專用藥物，病人預計比使用名冊上舊有藥物每年可節省12萬元。一款用於治療陣發性夜間血紅素尿症的口服膠囊，亦已被納入獲安全網資助的自費藥物，病人每年亦預計可節省12萬元藥費，崔俊明提到這款藥納入名冊後，更觸發到藥廠自行就同一適應症的另一藥物降價37%，醫管局預計每個年度就這類藥物可節省2,200萬至2,400萬元。

崔俊明指出，藥物以往因為沒有競爭而訂價較昂貴，現時的「1+」機制讓內地和海外藥物加快註冊，相信加快入藥有助增加藥廠之間競爭，使藥價可以調低、增加病人選擇，認為香港市民也可受惠於「1+」機制。陳凌峯補充，難以估算推出「一對一」會議後審批速度會加快多少，強調「唔係求快係求安全」，又預期內地、日本、澳洲和歐盟等地藥廠都會有興趣參與機制，包括有海外公司希望在港註冊後，循港澳藥械通計劃打入大灣區市場。

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原文刊登於 AM730

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