代工大廠仁寶（2324）旗下「細胞治療」領域子公司承寶生技（ARCE）旗下為治療罕見病「急性骨髓性白血病 （AML） 」開發的「CAR-T細胞療法ARD103」，已成功通過美國食藥監管局（FDA）在新藥研究性（IND）方面的審查，並獲准啟動1/II期臨床試驗。對此，團隊除將在明年首季前開始收案，也正式在第三季向美國FDA提交「孤兒藥資格認(ODD)」的申請，此舉將有助加速臨床開發。
據悉，截至目前承寶生技已建立DashCAR、MaxCAR與OneCAR三大自主開發嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)及嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)技術平台；而ARD103為旗下主力產品，為經DashCAR快速製程技術所製備之自體CAR-T細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上之CLL-1抗原，並瞄準無有效藥物治療的復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病人。
ARD103導入第二代CAR基因結構並進行篩選及優化，經DashCAR細胞技術平台，在3天內可生產出高品質CAR-T細胞，保留CAR-T 細胞的幹細胞源性(stemness)，較不易衰敗，有利於 CAR-T 細胞在體內的生長及持久性(persistence)，正是細胞活藥的關鍵。DashCAR快速製程解決臨床上復發或難治型癌症病人病情無法等待的窘境，製造時程較已上市細胞治療產品(約2-3周)大幅降低，能有效為病人縮短等待細胞治療時間。
事實上，急性骨髓性白血病(AML)為一種罕見疾病，是骨髓性血液細胞過度增生造成的癌症，特色為大量不正常的細胞在骨髓和血液中快速生長，進而干擾正常的造血作用，因為急性骨髓性白血病(AML)，其病程進展迅速，沒有治療的話通常會在數周至數月內喪命。而團隊為改善這種困境，毅然決然投入次世代CAR免疫細胞治療技術的開發，就連手握數10年藥物開發經驗的承寶生技資深專案經理兼副總監呂理銘也直言「ARD103 CAR-T將成為治療r/r AML Pt的第一步」。
對此，ARCE除了計劃在明（2025）年第一季度之前，正式啟動其1/2期研究，並進一步招募符合條件的患者外，也已同步於第三季向美國FDA遞交申請r/r AML之「孤兒藥資格」認定，該治療方法有望成為首創(first-in-class)治療r/r AML的細胞治療藥物。團隊強調，該產品握有「4大特點」包括：3-5 天內完成超快 DashCAR® 生物工藝、高生產率、高特異性（無脫靶問題）、經過驗證的療效和安全性，未來發展可期。
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