記者傅希堯∕台北報導
食藥署20日指出，所謂學名藥是指原廠藥專利期滿後，其他藥商製造之相同主成分、劑型與劑量之藥品。食藥署副署長王德原表示，學名藥與原廠藥在療效與安全上相同，國際間於原廠藥專利到期後以學名藥取代是共同趨勢。
食藥署表示，在原廠藥的療效與安全已被證明的基礎上，學名藥需要透過「藥品生體相等性試驗」，證明學名藥與原廠藥之主要成分吸收進入全身血液循環或作用部位的速率及程度一致。
生體相等性試驗分析時，會將學名藥與原廠藥主要成分之吸收速率，以及程度等相關參數經轉換後進行統計分析。在統計上，於90%信賴區間介於80～125%，以確保2種藥品在人體內的表現足夠接近，從而確認2藥品在臨床上的療效和安全性不具統計顯著差異，這也是國際法規單位公認的審查標準。
台灣臨床研究倫理審查學會理事長張芳維指出，進行生體相等性試驗之前，藥商須獲得醫院的人體試驗委員審議會核准，受測者通常僅針對交通費、餐費、營養費給予補助，且應遵守受試者同意書所規範的內容、職責、義務、相關禁忌等，其執行過程中須符合「藥品優良臨床試驗作業準則」相關規範。
張芳維表示，國內學名藥廠都經過嚴謹的醫藥品稽查協約組織認證，品質也值得信賴。王德原表示，原廠藥於專利到期後以學名藥取代是國際趨勢。
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