首例因瘦瘦針失明申請藥害救濟個案曝!食藥署:涉適應症外使用須釐清
台北市立聯合醫院陽明院區胸腔內科主治醫師蘇一峰今天指出,一名病人日前使用瘦瘦針「胰妥讚」減重竟突發失明,但申請藥害救濟至今未獲回音,還被衛福部質疑為何用藥?對此,衛福部食藥署藥品組組長林意筑指出,病人在今年3月申請藥害救濟,為全台首例GLP-1用藥後失明申請藥害救濟案件,全案目前仍在審議中。截至目前,累計12件GLP-1用藥後眼睛相關不良反應。
林意筑表示,藥害救濟基金會3月底接獲民眾申請,歷經補件程序後4月底正式成案,申請人主張使用胰妥讚藥物治療肥胖,疑發生右眼中風失明等嚴重不良反應,病歷資料匯整後,曾於10月底提送藥害救濟審議委員會討論,於11月分發函要求醫療機構回應「重要疑義」,釐清開立藥品原因、用法用量等,待取得回應後,將再次提送審議會審議,盡快向民眾回覆。
食藥署統計,截至今年11月5日為止,共計接獲314件疑似使用GLP-1藥物不良反應通報案件,其中屬於眼部相關疾病者共12件,僅1件明確通報為非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION)。林意筑指出,本案也是GLP-1相關藥物核准至今,首例因用藥後失明申請藥害救濟案件,經審議會討論,因胰妥讚適應症僅限糖尿病治療,本案疑似涉及適應症外使用,用藥目的等將是理賠關鍵。
林意筑指出,依「藥害救濟」法第13條第8款,病人在符合藥品許可證適應症情況下發生用藥不良事件,才可申請藥害救濟,但同時也保有彈性,如基於醫學原理、學理上主張用藥適當性,則不在此限,為此,釐清其診斷依據、劑量調整情形等至為關鍵。
食藥署提醒醫師,處方藥品應審慎評估病人健康狀況、用藥必要性及可能風險,並充分告知及持續追蹤;民眾用藥期間如出現視力突然下降或視力迅速惡化等症狀,應立即就醫。