政府受苛責打壓　聯亞藥：令人扼腕

聯亞藥（6562）今（14）日表示，對於食藥署透過大數據、相關保護效力報告審查高端疫苗極為推崇，也感謝政府加速國產新冠疫苗研發期程，但因為我國複雜環境，政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力，不斷受到各界的苛責與打壓，令人扼腕。

聯亞生技表示，依近日指揮中心記者會說明，疾管署基於公共衛生需求，藉由國內已完善建立的醫療數據庫系統，分析國人接種各廠牌新冠疫苗後在真實世界下的保護效力，聯亞生技對食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益的審查原則，「極為推崇！」

聯亞生技指出，疾管署於2020年至2021年間，透過辦理國產新冠疫苗研發補助計畫，獎勵國內業者研發新冠疫苗並降低其所需負擔經費的壓力、食藥署及財團法人醫藥品查驗中心經由辦理新冠專案法規科學輔導計畫，於2020年6月至2021年8月間，每週與國內業者召開諮詢輔導會議，並藉由滾動式審查機制，加速國產新冠疫苗的研發期程，「政府各單位所付出的努力及用心良苦，聯亞生技皆受惠其中，並在此深表感激！」

聯亞生技批評，全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮，自疫情爆發以來，各政府紛紛啟動研發補助計畫，大力支持該國新冠疫苗的研發，但我國因複雜環境因素，政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力，「不斷受到各界的苛責與打壓，令人扼腕」。

聯亞生技說明，依專業理解食藥署皆以極為嚴謹的科學審查把關國內藥品的品質及使用效益，以捍衛國人用藥安全為原則，給予藥證或緊急使用授權（EUA）。

聯亞生技強調，於2021年8月16日得知UB-612因未能符合食藥署訂定的國產疫苗免疫橋接中和抗體單一標準，未能成功取得台灣EUA核准，但聯亞生技的UB-612疫苗藉由臨床實證數據顯示接種第三劑追加劑後，可展現極佳的B與T細胞免疫記憶效應，並產生足以對抗多種變異株（包含Omicron）的中和抗體反應。

聯亞生技也提到，目前UB-612疫苗的臨床保護效力試驗已依食藥署建議進行中，目標族群收納人數將達3000人，可望於年底前完成數據分析，並規劃向食藥署提出新藥查驗登記審查申請。

聯亞生技也說，目前已知，UB-612於接種第三劑追加劑後，在對抗Delta 及Omicron BA.1 變異株方面，可將原先僅接受兩劑基礎劑時免疫力較弱的老年人（> 65歲）的中和抗體反應，提高至與年輕成人相同高水平。若此疫苗保護效力試驗可成功驗證UB-612長期免疫記憶力及預防中重症的效果，則有望解決當前人類面臨新冠疫苗因不斷突變而頻繁接種的安全和有效性疑慮。

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