人口老化衍生的慢性病，以及新冠肺炎疫情，推動了體外診斷市場快速增長。根據研究機構預估，全球體外診斷市場將於5年內快速增長至983億美元（約新台幣2.7兆元）規模。龐大的商機，吸引了新穎、普生、瑞磁、博錸、德必碁、泰博、台康、安肽、聯亞、世基、金萬林等台灣生醫公司大舉投入；其中，新穎因研發出全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測技術，被列為全球腎病生物標記市場前20大指標性公司，增添台廠信心。
台灣洗腎盛行率高居世界之冠，洗腎人口、健保支出每年都不斷增加。根據美國腎臟登錄系統（USRDS）於2020年發布的年報資料顯示，台灣末期腎臟病的盛行率及洗腎率皆為全球第一，已有高達9萬4千人需定期接受洗腎。而健保署公布的數據顯示，2020年治療腎臟疾病相關費用高達562億元，當中有近84％為支付洗腎相關費用，所耗費的健保資源相當驚人。
首創新試劑 進軍國際
「在台灣的洗腎人口中，有將近一半都是因糖尿病腎病變所引起，東南亞國家如馬來西亞、新加坡更高達7成。」近年來積極開發糖尿病腎病變檢測試劑，希望讓患者能在早期預防治療，避免陷入洗腎的新穎生醫董事長暨總經理曾錙翎說道。
醫界人士透露，臨床上，糖尿病腎病變的監控與預測，採用測量尿液中的白蛋白（ACR），或測量血清肌酸酐來監測腎功能（eGFR）為主，但在實際臨床上仍無法精準監測腎病變。主因是糖尿病腎病變跟一般腎絲球病變不同，當多數糖尿病患者的血液肌肝酸數據仍顯示正常時，腎病變卻已悄悄發生，腎功能可能突然之間急轉直下，造成腎臟嚴重損害，而必須洗腎。
為解決上述問題，由曾錙翎創立的新穎生醫花了6年時間，研發出全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測（ELISA）試劑DNlite-IVD 103，根據最新的臨床數據顯示，此一試劑可協助患者提早2年預測糖尿病惡化風險，成功寫下台灣創新體外診斷試劑（IVD）進軍國際慢性病醫療的首例。「DNlite-IVD103是新穎在糖尿病腎病變生物標記，實踐普及（大規模）臨床應用成果的第一步。」曾錙翎興奮地對本刊說。
測生物標記 兵家必爭
靠著研發腎病變體外檢測試劑，替台灣生醫界創下新紀錄的曾錙翎，在創立新穎前，曾擔任工研院生醫所副所長，早在2003年就與台灣各大醫學中心組成台灣腎病生物標記聯盟，又在2006年主導由經濟部提出的「診療用生物標記開發計畫」，牽繫起台灣生物標記的發展。由曾錙翎主導的一系列生物標記計畫，不僅催生出新穎手中持有的糖尿病腎病變、大腸癌及腎損傷生物標記檢測技術，更是工研院能在2010年技轉檢測大廠普生肝纖維化檢測技術的關鍵。
據了解，隨著精準醫療時代來臨，生物標記市場已成為醫療檢測業者兵家必爭之地。所謂的「生物標記」，簡單來說，就是人體內會影響，或可以預測疾病發生率的任何可量測之物質與結構，像是到醫院抽血，檢驗、測量血液中的某種蛋白質，就可反映出某種疾病是否出現，也能測出嚴重程度。
隨著這些生物標記試劑的誕生，也讓預防醫學從過去必須做侵入式檢查，改為透過體外診斷產品，包括診斷試劑、儀器或醫療耗材，透過採集人體的檢體來診斷內臟器官是否發生病變。舉例來說，時下盛行的血糖機，讓民眾可透過抽血測得血糖濃度，立刻得知有無高血糖症狀，醫生也可藉此判斷是否會產生嚴重副作用，如腦中風、心臟病或腎病變等。
目前糖尿病病患每年都會做的「糖尿病腎病變」篩檢，包含尿液的白蛋白與肌酸酐比值（UACR）、血清肌酸酐（SCr）、腎絲球過濾率（GFR），但都無法掌握腎功能可能快速惡化的關鍵時機。以UACR為例，根據最新研究顯示，有相當高比例的糖尿病患者發展到末期腎病變，甚至進入洗腎階段，其UACR並未升高。因此，若僅觀察微量白蛋白尿並無法達到診斷上所要求的敏感度與特異度，常常錯失早期治療的先機。
以目前全球腎病變檢測市場來看，包括亞培（Abbott）及西門子（Siemens）等國際級生技公司都採主流生物標記的追蹤方式，但新穎另闢蹊徑的作法，已在國際展露頭角。「有研究機構已將新穎與亞培及西門子並列為全球腎病生物標記市場（Global Renal Biomarker Market）前二十大指標性公司。」曾錙翎驕傲對本刊說。目前新穎也在全球申請近八十項腎病相關專利，不但取得專利保護，也逐漸打開知名度。
申請多專利 搶攻市占
其實，國際上也有與新穎類似的檢測技術，主要的競爭對手目前有二家，分別是德國和澳洲的同業。「有的競爭對手以質譜儀的方式檢測，需要昂貴的設備與高度專業的操作人員，不適用於大量病患的檢測；有的同業需要檢測的生物標記高達273個，也不易商業化，競爭者的技術各有一些重大缺點。」曾錙翎一一對本刊分析。
針對新穎檢測技術的特殊之處，中國醫藥大學大數據中心主任暨醫學研究部副主任郭錦輯向本刊表示，新穎目前檢測的是非常獨特的生物標記，為某個蛋白質轉譯後的片斷，特別的地方在於，這個片斷較常在糖尿病腎病變患者身上出現。新穎對這個片斷的檢測，已有全球專利保護，若其他公司測得同樣的生物標記，等於踩到新穎的專利，新穎可以提告。
目前，新穎的DNlite糖尿病腎病變檢測產品，已取得歐盟和馬來西亞上市許可，而台灣、新加坡正送件取證中；美國、日本則是取得學術研究及臨床試驗專用體外診斷產品（RUO）進入市場。此外，在體外診斷的產品線中，也陸續布局腎損傷、糖尿病心血管病變和消化道癌症等適應症。
曾錙翎指出，目前糖尿病腎病變的黃金檢測正呈現空窗期，故新穎的DNlite糖尿病腎病變檢測產品，有機會成為全球醫學指引典範。新穎的近程目標，將致力讓該產品補足糖尿病腎病變管理缺口，成為精準醫療黃金標準；在進入目標市場5年後達到其5％市占率，10年之後搶占超過60％市占率。
至於新開發的腎損傷體外診斷IVD產品，曾錙翎透露今年申請多國認證後，隨即在全球上市。中國醫藥大學與新穎生醫在急性腎損傷的新發現，也將在今年的歐洲腎臟病年會（ERA-EDTA大會）上發表。對此，郭錦輯表示，急性腎損傷的市場，比糖尿病腎病變應用範圍更廣。
採行銷臨床 多國推廣
「產品能在當地上市，不代表會賣。」曾錙翎坦言產品上市並不代表就此一帆風順，並向本刊揭露下一步的作戰計畫。新穎採行銷臨床（marketing trial）推廣方式，並與意見領袖（KOL）醫師合作，同時累積臨床數據，增加產品知名度。以荷蘭為例，新穎攜手知名腎臟科醫師約七年的臨床計畫步入尾聲，預計今年發表論文，有了大量檢體資料，將有助爭取當地保險機構的認同與給付，亦能更順利打進當地的公立醫院，進一步擴大市占。
業界人士表示，全球糖尿病腎病變患者約5億人口，假設1年須檢測2次，每年潛在有10億檢測人次。對此，工研院產科國際所研究經理李爾芳認為，市場潛力雖大，但仍需漸進式推廣，最好能打入各國醫療保險體系。以台灣為例，慢性腎病治療費用達500億元以上，其中8、9成都是洗腎費用，若健保局改採腎臟病預防與檢測，每年台灣可節省的洗腎費至少達百億元。
其實，新穎只是努力進軍國際體外診斷市場，並逐漸打響名號的台廠之一。研究機構指出，體外診斷產品已成為精準健康照護產業中不可或缺的工具，樂觀看待，全球體外診斷市場於2020至2027年間，將以複合年增長率4.6％持續成長，從718億美元增長到983億美元規模。這麼龐大的商機，台廠哪可能缺席。
事實上，人口老化衍生的慢性病，以及新冠肺炎疫情，推動了近年體外診斷市場快速增長。
檢測需求增 台廠跟進
此外，由於近2年全球新冠檢測需求倍增，更造就許多掌握新冠肺炎核酸／抗原檢驗技術的台廠，包括普生、瑞磁、博錸、德必碁、泰博、瑞基海洋、安特羅、寶齡、台康、安肽、聯亞、世基、金萬林等紛紛投入此領域，且陸續拿下不少國內外訂單。
其中，創立已37年的肝炎試劑老牌公司普生，除了原有的罹患肝纖維化、肝硬化的檢測方法；近年，公司的營運重心更致力於拓展更多體外診斷先進檢測領域。除肝纖維化，普生的精準檢測體外試劑已可應用於傳染性疾病、循環腫瘤細胞及新冠肺炎等，至今已累計逾70項試劑產品。
普生總經理林孟德指出，去年第四季，普生推出CellBio新一代循環腫瘤細胞（CTC）檢測系統產品，抽血後90分鐘，就可檢測出血液中循環腫瘤細胞數量，讓病患得知是否罹癌。目前已與國內多家醫院及診所緊密合作，也攜手富邦人壽進行異業結盟，穩步開拓癌症液態活檢市場業務，積極布局精準醫療領域。
前工研院長、台灣精準醫療及分子檢測產業協會理事長李鍾熙則建議，除藉由熱門應用，讓整體產品線保有良好的開發速度，若能進一步掌握足夠生物與臨床數據，藉此找出生物標記來設計檢測產品，台廠可更積極投入中游檢測試劑與套組開發，進一步擴大戰果。
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